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Postprandiale Aminosäurereaktion im Blut (PARROT-2)

3. September 2018 aktualisiert von: NIZO Food Research

Postprandiale Aminosäurekonzentrationen im Blut nach Milchkonsum

Ziel dieser Studie war es, Informationen über die Veränderung der postprandialen Aminosäuren im Blut im Laufe der Zeit nach dem Verzehr verschiedener Milchprodukte mit unterschiedlichen Anteilen an Molkenprotein und Kaseinen und unterschiedlichen Verarbeitungsbedingungen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • BMI 18,5-30 kg/m2
  • Nichtraucher
  • Gesund gemäß dem NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit („Verklaring leefgewoonten en gezondheid“) und gemäß dem Urteil des Studienarztes.“
  • Regelmäßige und normale niederländische Essgewohnheiten gemäß NIZO-Fragebogen zu Lebensstil und Gesundheit (3 Hauptmahlzeiten pro Tag)
  • Zur Kanülierung geeignete Venen (Blutentnahme)
  • Freiwillige Teilnahme
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung
  • Bereit, sich an Studienverfahren zu halten
  • Akzeptieren Sie die Nutzung aller verschlüsselten Daten, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für 15 Jahre.
  • Akzeptieren Sie die Offenlegung des finanziellen Vorteils der Teilnahme an der Studie gegenüber den betroffenen Behörden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie einschließlich Blutentnahme und/oder Verabreichung von Substanzen bis zu 30 Tage vor Tag 01 dieser Studie
  • Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen, die das Studienergebnis erheblich beeinflussen können, einschließlich: Entzündliche Darmerkrankung, Hepatitis, Pankreatitis, Geschwüre, gastrointestinale oder rektale Blutungen; größere Magen-Darm-Operationen wie Gastrektomie, Gastroenterostomie oder Darmresektion; bekannte oder vermutete Magen-Darm-Erkrankungen, Dickdarm- oder Magen-Darm-Krebs
  • Verwendung der folgenden Medikamente: blutzuckersenkende Medikamente, Insulin; Medikamente, die die Magenentleerung beeinträchtigen können (z. Magensäurehemmer oder Abführmittel)
  • Diagnostiziert mit Diabetes, Behandlung wegen hohem Blutzucker oder erhöhtem Nüchternblutzucker (> 7 mmol/l im Fingerstichblut), wie während des Screening-Besuchs festgestellt
  • Für Männer: Hb < 8,5 mmol/l, wie während des Screening-Besuchs festgestellt; für Frauen: Hb <7,5 mmol/l.
  • Verwendung von Protein-Ergänzungen
  • Psychischer Zustand, der mit der ordnungsgemäßen Durchführung der Studie nicht vereinbar ist
  • Eine selbst gemeldete Lebensmittelallergie oder Empfindlichkeit gegenüber Milchbestandteilen
  • Alkoholkonsum bei Männern > 28 Einheiten/Woche und > 4/Tag; für Frauen: >21 Einheiten/Woche und >3/Tag
  • Berichteter Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme von > 3 kg im Monat vor dem Screening vor der Studie oder Absicht, während des Studienzeitraums Gewicht zu verlieren
  • Gemeldetes Abnehmen oder ärztlich verordnete Diät
  • Aktuelle Blutspende (<1 Monat vor Tag 01 der Studie)
  • Keine Bereitschaft oder Angst, während der Studie auf das Blutspenden zu verzichten
  • Mitarbeiter von NIZO Food Research, FrieslandCampina Research oder der Universität Wageningen, Abteilung für Humanernährung, ihr Partner und ihre Verwandten ersten und zweiten Grades
  • Keinen Hausarzt haben
  • Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seine/ihre Gesundheit, wie Laborergebnisse und eventuelle unerwünschte Ereignisse, zu und von seinem Hausarzt zu akzeptieren
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Molkeproteinkonzentrat
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Molkeproteinkonzentrat
siehe Armbeschreibung
Experimental: Joghurt
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Joghurt
siehe Armbeschreibung
Experimental: 50 % Molke-50 % Kasein (Standard)
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: 50 % Molke-50 % Kasein (Standard)
siehe Armbeschreibung
Experimental: 50% Molke-50% Kasein (Alternative)
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: 50% Molke-50% Kasein (Alternative)
siehe Armbeschreibung
Experimental: Mizellares Kaseinisolat - WPH
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Mizellares Kaseinisolat - WPH
siehe Armbeschreibung
Experimental: Mizellares Kaseinisolat - Na-Kaseinat
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Mizellares Kaseinisolat - Na-Kaseinat
siehe Armbeschreibung
Experimental: Mizellares Casein-Isolat
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Mizellares Casein-Isolat
siehe Armbeschreibung
Experimental: UHT-Milch
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: UHT-Milch
siehe Armbeschreibung
Experimental: Rekombinierte Milch
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Rekombinierte Milch
siehe Armbeschreibung
Experimental: Rekombinierte 50% Molkemilch
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Rekombinierte 50% Molkemilch
siehe Armbeschreibung
Experimental: Ca-Kaseinat
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Ca-Kaseinat
siehe Armbeschreibung
Experimental: Milchproteinisolat
Portionsgröße, die 25 g Protein enthält, orale Einzelverabreichung
Nahrungsergänzungsmittel: Milchproteinisolat
siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
iAUC für postprandiale einzelne Plasmaaminosäuren
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0-300 min nach Einnahme
Zeitrahmen: 0-300 min nach Einnahme
Cmax für postprandiale einzelne Plasmaaminosäuren
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0-300 min nach Einnahme
Zeitrahmen: 0-300 min nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NIZO Food Research

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
FrieslandCampina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL62458.072.17
  • NIZO175 (Andere Kennung: NIZO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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