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Risposta postprandiale degli amminoacidi del sangue (PARROT-2)

3 settembre 2018 aggiornato da: NIZO Food Research

Concentrazioni postprandiali di aminoacidi nel sangue dopo il consumo di latticini

Questo studio è stato progettato per ottenere informazioni sul cambiamento degli aminoacidi postprandiali nel sangue nel tempo, dopo il consumo di diversi prodotti lattiero-caseari con proporzioni variabili di proteine ​​del siero di latte e caseine e diverse condizioni di lavorazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • IMC 18,5-30 kg/m2
  • Non fumatore
  • Sano come valutato dal questionario sullo stile di vita e sulla salute NIZO ("Verklaring leefgewonten en gezondheid") e secondo il giudizio del medico dello studio.".
  • Abitudini alimentari olandesi regolari e normali valutate dal questionario sullo stile di vita e sulla salute NIZO (3 pasti principali al giorno)
  • Vene adatte alla cannulazione (prelievo di sangue)
  • Partecipazione volontaria
  • Dopo aver dato il consenso informato scritto
  • Disposto a rispettare le procedure di studio
  • Accetta l'uso di tutti i dati codificati, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per 15 anni.
  • Accettare la divulgazione alle autorità interessate del vantaggio finanziario derivante dalla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze fino a 30 giorni prima del giorno 01 di questo studio
  • Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, tra cui: malattia infiammatoria intestinale, epatite, pancreatite, ulcere, sanguinamento gastrointestinale o rettale; chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale; disturbi gastrointestinali noti o sospetti, cancro del colon o del tratto gastrointestinale
  • Uso dei seguenti farmaci: farmaci ipoglicemizzanti, insulina; farmaci che possono influire sullo svuotamento gastrico (ad es. inibitori dell'acido gastrico o lassativi)
  • Con diagnosi di diabete, in trattamento per glicemia alta o aumento della glicemia a digiuno (> 7 mmol/l nel sangue prelevato dal dito) come valutato durante la visita di screening
  • Per gli uomini: Hb <8,5 mmol/l come valutato durante la visita di screening; per le donne: Hb <7,5 mmol/l.
  • Uso di integratori proteici
  • Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio
  • Un'allergia alimentare o una sensibilità agli ingredienti lattiero-caseari auto-segnalata
  • Consumo di alcol per gli uomini > 28 unità/settimana e >4/giorno; per le donne: >21 unità/settimana e >3/giorno
  • Perdita di peso o aumento di peso riportati di > 3 kg nel mese precedente lo screening pre-studio o intenzione di perdere peso durante il periodo di studio
  • Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
  • Donazione di sangue recente (<1 mese prima del giorno 01 dello studio)
  • Non disposto o impaurito a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
  • Personale di NIZO food research, FrieslandCampina Research, o Università di Wageningen, dipartimento di nutrizione umana, il loro partner e i loro parenti di primo e secondo grado
  • Non avere un medico generico
  • Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la sua salute, come risultati di laboratorio ed eventuali eventi avversi da e verso il suo medico di base
  • Gravidanza o allattamento auto-riferiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Concentrato di proteine ​​del siero di latte
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
Integratore alimentare: Concentrato di proteine ​​del siero di latte
vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: Yogurt
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
Integratore alimentare: Yogurt
vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: 50% siero di latte-50% caseina (Standard)
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
Integratore alimentare: 50% siero di latte-50% caseina (Standard)
vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: 50% siero di latte-50% caseina (alternativa)
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
Integratore alimentare: 50% siero di latte-50% caseina (alternativa)
vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: Isolato di caseina micellare - WPH
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
Integratore alimentare: Isolato di caseina micellare - WPH
vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: Isolato di caseina micellare - Na-caseinato
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
Integratore alimentare: Isolato di caseina micellare - Na-caseinato
vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: Isolato di caseina micellare
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
Integratore alimentare: Isolato di caseina micellare
vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: Latte UHT
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
Integratore alimentare: Latte UHT
vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: Latte ricombinato
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
Integratore alimentare: Latte ricombinato
vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: Latte di siero di latte ricombinato al 50%.
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
Integratore alimentare: Latte di siero di latte ricombinato al 50%.
vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: Ca-caseinato
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
Integratore alimentare: Ca-caseinato
vedere la descrizione del braccio
Sperimentale: Proteine ​​isolate del latte
dimensione della porzione che contiene 25 g di proteine, orale, singola somministrazione
Integratore alimentare: Proteine ​​isolate del latte
vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
iAUC per i singoli aminoacidi plasmatici postprandiali
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-300 minuti dopo il consumo
Intervallo di tempo: 0-300 minuti dopo il consumo
Cmax per amminoacidi plasmatici individuali postprandiali
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-300 minuti dopo il consumo
Intervallo di tempo: 0-300 minuti dopo il consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NIZO Food Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
FrieslandCampina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL62458.072.17
  • NIZO175 (Altro identificatore: NIZO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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