Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální studie paklitaxelu u recidivujícího a metastatického karcinomu prsu jako terapie 1. linie (OPTIMAL)

30. března 2026 aktualizováno: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Mezinárodní, multicentrická, otevřená klinická studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Liporaxel® (perorální paklitaxel) ve srovnání s Taxolem® (IV paklitaxel) jako terapie první volby u pacientek s recidivujícími nebo metastatickými HER2 negativními prsy Rakovina

Porovnat a vyhodnotit účinnost a bezpečnost roztoku Liporaxel® (perorální paklitaxel) a Taxolu® (IV paklitaxel) na recidivující nebo metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
549

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-2-3010-3217
  • E-mail: sbkim3@amc.seoul.kr

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulharsko, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Jižní Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Jižní Korea
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Jižní Korea, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Jižní Korea
        • Gang Neung Asan Hospital
      • Incheon, Jižní Korea
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Uijeongbu-si, Jižní Korea
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 220-701
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Cha University Cha Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Maďarsko
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
      • Tatabánya, Maďarsko, 2800
        • Szent Borbála Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
      • Kamenitz, Srbsko, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Kladovo, Srbsko, 19320
        • Health Center Kladovo, Oncology Department
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
      • Kruševac, Srbsko, 37000
        • General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
      • Niš, Srbsko, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Oncology
  • Čína
      • Zhengzhou, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Tianjin cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Shangdong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Čína
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China School Of Medicine Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení/vyloučení

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzeno, že má recidivující nebo metastatický karcinom prsu.
  • Měřitelné onemocnění (revidovaný RECIST, verze 1.1).
  • Hormonální receptor (ER/PR) pozitivní nebo negativní, HER2 negativní.
  • Subjekty byly způsobilé pro studii bez ohledu na jejich předchozí linie endokrinní terapie.
  • U metastatického onemocnění není povolena žádná předchozí chemoterapie.
  • Jedinci, kteří si podali poslední dávku léku třídy taxanů před ≥ 12 měsíci od prvního dne podání.
  • Stav výkonu ECOG ≤1.
  • Stupeň neuropatie <2.
  • Je třeba vyloučit subjekty s metastázami do centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Liporaxel® (perorální paklitaxel)
  • 28 dní (4 týdny) bude nastaveno jako jeden cyklus podávání a Liporaxel® bude podáván po dobu 3 týdnů, dvakrát denně, každé ráno a večer (D1, D8, D15) a ve 4. týdnu bude mít týdenní pauzu.
  • Liproaxel® 200 mg/m2 bude podáván perorálně dvakrát denně (ráno, večer) 1 hodinu po jídle v D1, D8, D15 každého cyklu. Mezi jednotlivými podáními se doporučuje 10hodinový interval.
Lék: Perorální paklitaxel
Orální podání v D1, D8 a D15 4týdenního cyklu až do progrese, nepřijatelné toxicity nebo stažení informovaného obsahu
Ostatní jména:
  • Liporaxel®
Aktivní komparátor: Taxol® (IV paklitaxel)
  • 28 dní (4 týdny) bude nastaveno jako jeden cyklus a každé 3 týdny podávání bude dáno 1 týdenní období bez dávky.
  • Taxol® 80 mg/m2 bude podáván intravenózně a musí být naředěn před aplikací po kapání. Zřeďte 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného na konečnou koncentraci 0,3-1,2 mg/ml.
Lék: Injekce paklitaxelu
Premedikace, intravenózní infuze v D1, D8 a D15 4týdenního cyklu do progrese, nepřijatelná toxicita nebo stažení informovaného obsahu
Ostatní jména:
  • Taxol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Fáze II] Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Účastníci budou sledováni každých 6 týdnů až do progrese, očekávaný průměr je 9 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (v.1.1) kritéria.
Účastníci budou sledováni každých 6 týdnů až do progrese, očekávaný průměr je 9 měsíců.
[Fáze III] Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno do 18 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí
Od data randomizace hodnoceno do 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[Fáze II] Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace hodnoceno do 18 měsíců.
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí
Od data randomizace hodnoceno do 18 měsíců.
[Fáze III] Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Účastníci budou sledováni každých 6 týdnů až do progrese, očekávaný průměr je 9 měsíců.
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (v.1.1) kritéria.
Účastníci budou sledováni každých 6 týdnů až do progrese, očekávaný průměr je 9 měsíců.
[Fáze II a III] Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 6 měsíců od zapsání posledního účastníka, hodnoceno minimálně na 18 měsíců.
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí, bez ohledu na příčinu smrti.
Do 6 měsíců od zapsání posledního účastníka, hodnoceno minimálně na 18 měsíců.
[Fáze II a III] Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: dokončením studia, předpokládaný průměr 4,5 roku.
TTF je definována jako doba od data randomizace do data ukončení léčby bez ohledu na příčinu.
dokončením studia, předpokládaný průměr 4,5 roku.
[Fáze II a III] Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: dokončením studia, předpokládaný průměr 4,5 roku.
DCR je definováno jako procento subjektů, u kterých byla hodnocena kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR) a stabilní onemocnění (SD) jako nejlepší odpověď mezi randomizací a ukončením léčby (EOT).
dokončením studia, předpokládaný průměr 4,5 roku.
[Fáze II a III] Kvalita života (QoL)
Časové okno: C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (každý cyklus je 28 dní) a dokončení studie, až 18 měsíců.
K vyhodnocení změn oproti základní linii pomocí EQ-5D.
C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (každý cyklus je 28 dní) a dokončení studie, až 18 měsíců.
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu [Bezpečnost]
Časové okno: Až 28 dní po posledním podání hodnoceného přípravku.
Počet a popis nežádoucích příhod
Až 28 dní po posledním podání hodnoceného přípravku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 107CS-5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení