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Prova orale del paclitaxel nel carcinoma mammario ricorrente e metastatico come terapia di prima linea (OPTIMAL)

30 marzo 2026 aggiornato da: Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico multinazionale, multicentrico, in aperto, di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Liporaxel® (paclitaxel orale) rispetto a Taxol® (paclitaxel IV) come terapia di prima linea in pazienti con seno negativo per HER2 ricorrente o metastatico Cancro

Confrontare e valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione Liporaxel® (paclitaxel orale) e Taxol® (paclitaxel IV) sul carcinoma mammario ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
549

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Oncology Complex Center - Burgas'' Ltd., Medical Oncology Department
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Multi-profile Hospital for Active Treatment Uni Hospital Ltd. Medical Oncology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Medical Center Nadezhda Clinical" Ltd.,
  • Cina
      • Zhengzhou, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Anhui Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of Hainan Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Tianjin cancer hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • First Affiliated Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shangdong Cancer Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China School Of Medicine Sichuan University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang University School Of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital
  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Busan, Corea del Sud, 612-896
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Corea del Sud
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Daegu, Corea del Sud
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daejeon, Corea del Sud, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Gangneung, Corea del Sud
        • Gang Neung Asan Hospital
      • Incheon, Corea del Sud
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Yonsei University Severance Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Catholic university of korea seoul st. mary's hospital
      • Uijeongbu-si, Corea del Sud
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sud, 220-701
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Cha University Cha Bundang Medical Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corea del Sud, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Hospital Center Bežanijska Kosa, Department of Oncology
      • Kamenitz, Serbia, 21204
        • Oncology Institute of Vojvodina
      • Kladovo, Serbia, 19320
        • Health Center Kladovo, Oncology Department
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac Center of Oncology and Radiotherapy
      • Kruševac, Serbia, 37000
        • General Hospital Krusevac, Outpatient Clinic for chemotherapy
      • Niš, Serbia, 18000
        • Clinical Center Niš, Clinic for Oncology
  • Ungheria
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Tolna County Balassa Janos Hospital
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Szent Borbála Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione/esclusione

  • Conferma istologica o citologica di avere un carcinoma mammario ricorrente o metastatico.
  • Malattia misurabile (RECIST rivisto, versione 1.1).
  • Recettore ormonale (ER/PR) positivo o negativo, HER2 negativo.
  • I soggetti erano eleggibili per lo studio indipendentemente dalle loro precedenti linee di terapia endocrina.
  • Nessuna precedente chemioterapia è consentita nella malattia metastatica.
  • Soggetti che hanno somministrato l'ultima dose del farmaco di classe taxani ≥12 mesi fa a partire dal primo giorno di somministrazione.
  • Performance status ECOG ≤1.
  • Grado di neuropatia <2.
  • I soggetti con metastasi del sistema nervoso centrale devono essere esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Liporaxel® (paclitaxel orale)
  • 28 giorni (4 settimane) saranno impostati come un ciclo di somministrazione e Liporaxel® sarà somministrato per 3 settimane, due volte al giorno, ogni mattina e sera (D1, D8, D15) e si prenderà una settimana di pausa la 4a settimana.
  • Liproaxel® 200mg/m2 verrà somministrato per via orale due volte al giorno (mattina, sera) 1 ora dopo il pasto per G1, G8, G15 di ogni ciclo. Si raccomanda un intervallo di 10 ore tra ogni somministrazione.
Droga: Paclitaxel orale
Somministrazione orale su D1, D8 e D15 del ciclo di 4 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o sospensione della concentrazione informata
Altri nomi:
  • Liporaxel®
Comparatore attivo: Taxol® (paclitaxel EV)
  • 28 giorni (4 settimane) saranno impostati come un ciclo e per ogni somministrazione di 3 settimane, verrà concesso un periodo di sospensione della dose di 1 settimana.
  • Taxol® 80mg/m2 verrà somministrato per via endovenosa e dovrà essere diluito prima della somministrazione a goccia. Diluire con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere una concentrazione finale di 0,3-1,2 mg/mL.
Droga: Iniezione di paclitaxel
Premedicazione, infusione endovenosa su D1, D8 e D15 del ciclo di 4 settimane fino a progressione, tossicità inaccettabile o sospensione del concentrato informato
Altri nomi:
  • Taxolo®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Fase II] Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione, una media prevista di 9 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (v.1.1) criteri.
I partecipanti saranno seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione, una media prevista di 9 mesi.
[Fase III] Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 18 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso
Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
[Fase II] Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 18 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso
Dalla data di randomizzazione, valutata fino a 18 mesi.
[Fase III] Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione, una media prevista di 9 mesi.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (v.1.1) criteri.
I partecipanti saranno seguiti ogni 6 settimane fino alla progressione, una media prevista di 9 mesi.
[Fase II e III] Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante, valutato minimo a 18 mesi.
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di inclusione alla data di morte, indipendentemente dalla causa della morte.
Fino a 6 mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo partecipante, valutato minimo a 18 mesi.
[Fase II e III] Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 4,5 anni.
Il TTF è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di interruzione del trattamento, indipendentemente dalla causa.
attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 4,5 anni.
[Fase II e III] Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 4,5 anni.
Il DCR è definito come la percentuale di soggetti che sono stati valutati per risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) come la migliore risposta tra dalla randomizzazione alla fine del trattamento (EOT).
attraverso il completamento degli studi, una media prevista di 4,5 anni.
[Fase II e III] Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e completamento dello studio, fino a 18 mesi.
Per valutare le modifiche rispetto alla linea di base utilizzando l'EQ-5D.
C1D1, C2D1, C4D1, C7D1, C10D1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e completamento dello studio, fino a 18 mesi.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.
Numero e descrizione degli eventi avversi
Fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione del prodotto sperimentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sung-bae Kim, M.D., Ph.D, Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 107CS-5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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