Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem asistovaná versus konvenční paramediální spinální anestezie vedená orientačně u starších pacientů

29. srpna 2018 aktualizováno: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Vícenásobné průchody a pokusy během spinální anestezie mohou být spojeny s vyšším výskytem parestézie, postdurální punkční bolesti hlavy a míšního hematomu. Předpokládali jsme, že použití preprocedurální ultrazvukem asistované paramedianní techniky pro spinální anestezii u pacientů ve vyšším věku by snížilo počet průchodů nutných pro vstup do subarachnoidálního prostoru ve srovnání s orientačním paramediálním přístupem. Účastníci studie budou randomizováni do skupiny L (orientovaný orientační bod) a skupiny U (za pomoci ultrazvuku). Ve skupině L bude spinální anestezie provedena paramediánním přístupem za použití konvenční orientační palpační techniky. Ve skupině U bude předprocedurální ultrazvukové vyšetření použito k označení místa zavedení jehly a spinální anestetika bude provedena paramediánním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacienti (ve věku ≥ 60 let), u kterých je plánována elektivní ortopedická operace ve spinální anestezii
  • Pacienti s ASA klasifikací fyzického stavu I, II, III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikací spinální anestezie (koagulopatie, lokální infekce, alergie na lokální anestetikum)
  • Pacienti s morbidními srdečními chorobami
  • Těhotenství
  • Pacienti s předchozí anamnézou operace bederní páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Za pomoci ultrazvuku
Provede se spinální anestezie paramediální technikou za ultrazvuku. Předprocedurální ultrazvukové vyšetření bude provedeno pro kožní označení místa vstupu páteřní jehly. Spinální anestezie bude provedena paramediálním přístupem s použitím místa kožního značení jako vstupního bodu. 0,5% těžký bupivakain bude podán do intratekálního prostoru.
Postup: Spinální anestezie paramediální technikou za pomoci ultrazvuku
Bude použita paramediánská technika za pomoci ultrazvuku. Bude provedeno předprocedurální ultrazvukové vyšetření a pomocí ultrazvukového vyšetření bude provedeno označení kůže pro místo vstupu do páteře. Spinální anestezie bude provedena podle kožního značení pomocí ultrazvuku, paramediálním přístupem.
Ostatní jména:
  • sono-asistované
Přístroj: Ultrazvuk
Předprocedurální ultrazvukové vyšetření bude provedeno pomocí přenosného echokardiografického systému (Vivid-i, GE health) s konvexní sondou 4C-RS (frekvenční rozsah 2,0-5,5 MHz).
Ostatní jména:
  • sonografie
Lék: 0,5 % těžkého bupivakainu
Během spinální anestezie bude do intratekálního prostoru podán 0,5% těžký bupivakain. Dávka lokálního anestetika injikovaného pro spinální anestezii bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Rozsah dávky intratekálního bupivakainu bude mezi 12 a 16 mg.
Ostatní jména:
  • bupivakain
Aktivní komparátor: Orientovaný na průvodce
U těchto pacientů bude spinální anestezie provedena paramediánním přístupem za použití konvenční orientační palpační techniky. Bude provedena spinální anestezie paramediální technikou řízená orientačně. 0,5% těžký bupivakain bude podán do intratekálního prostoru.
Lék: 0,5 % těžkého bupivakainu
Během spinální anestezie bude do intratekálního prostoru podán 0,5% těžký bupivakain. Dávka lokálního anestetika injikovaného pro spinální anestezii bude na uvážení ošetřujícího anesteziologa. Rozsah dávky intratekálního bupivakainu bude mezi 12 a 16 mg.
Ostatní jména:
  • bupivakain
Postup: Spinální anestézie řízená paramediánskou technikou
Bude použita paramediální technika vedená orientačním bodem. Spinální anestezie bude provedena konvenční paramediánskou technikou řízenou orientačním bodem.
Ostatní jména:
  • konvenční

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet průchodů jehly
Časové okno: od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
počet předsunutí páteřní jehly v daném mezispinálním prostoru, tj. vytažení a přesměrování páteřní jehly bez výstupu z kůže
od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o zavedení páteřní jehly
Časové okno: od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
kolikrát byla páteřní jehla vytažena z kůže a znovu zavedena
od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
Čas na identifikaci orientačních bodů
Časové okno: od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
Ve skupině L doba od začátku palpace do dokončení procesu, jak deklaruje anesteziolog. Ve skupině U doba od umístění ultrazvukové sondy na kůži do dokončení značení.
od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
Doba potřebná k provedení spinální anestezie
Časové okno: od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
čas od zavedení jehly do dokončení injekce
od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
Úroveň bloku
Časové okno: 5, 10, 15 minut po dokončení injekce spinálního anestetika
ztráta pocitu chladu testována tampónem s 2% chlorhexidinem
5, 10, 15 minut po dokončení injekce spinálního anestetika
Výskyt radikulární bolesti, parestézie a klepání krve v páteřní jehle
Časové okno: od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
Výskyt radikulární bolesti, parestézie a poklepávání krve v páteřní jehle během procedury spinální anestezie
od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
Periprocedurální bolest
Časové okno: od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
11bodová slovní hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = největší bolest, jakou si lze představit)
od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
Periprocedurální skóre nepohodlí
Časové okno: od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika
11bodová slovní hodnotící stupnice (0 = žádné nepohodlí, 10 = největší nepohodlí, jaké si lze představit)
od zahájení procedury spinální anestezie až do dokončení injekce spinálního anestetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1708-113-879

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení