Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsassisteret versus konventionel landemærke-guidet paramedian spinal anæstesi hos ældre patienter

29. august 2018 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Flere omgange og forsøg under spinal anæstesi kan være forbundet med en større forekomst af paræstesi, postdural punkturhovedpine og spinal hæmatom. Vi antog, at brugen af ​​en præprocedureel ultralydsassisteret paramedian teknik til spinal anæstesi hos patienter med alderdom ville reducere antallet af passager, der kræves for at komme ind i det subarachnoidale rum sammenlignet med den skelsættende-guidede paramedian tilgang. Studiedeltagerne vil blive randomiseret i gruppe L (landemærke-guidet) og gruppe U (ultralyd-assisteret). I gruppe L vil spinal anæstesi blive udført via paramedian tilgang ved brug af konventionel skelsættende palpationsteknik. I gruppe U vil en præprocedural ultralydsscanning blive brugt til at markere kanyleindsættelsesstedet, og spinalbedøvelse vil blive udført via den paramedian tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre patienter (alder ≥60 år) planlagt til at gennemgå elektiv ortopædkirurgi under spinalbedøvelse
  • Patienter med ASA fysisk status klassifikation I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kontraindikation for spinal anæstesi (koagulopati, lokal infektion, allergi over for lokalbedøvelse)
  • Patienter med sygelige hjertesygdomme
  • Graviditet
  • Patienter med tidligere kirurgi i lændehvirvelsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultralydsassisteret
Der vil blive udført ultralydsassisteret paramedian teknik spinal anæstesi. En præprocedurelig ultralydsscanning vil blive udført for hudmarkering af indgangsstedet for spinalnålen. Spinal anæstesi vil blive udført via paramedian tilgang ved at bruge hudmarkeringsstedet som indgangspunkt. 0,5 % tung bupivacain vil blive indgivet i det intrathekale rum.
Procedure: Ultralydsassisteret paramedian teknik spinal anæstesi
Ultralydsassisteret paramedian teknik vil blive brugt. Der vil blive udført en præprocedurelig ultralydsscanning, og hudmarkering for spinal indgangssted vil blive udført ved hjælp af ultralydsscanning. Spinal anæstesi vil blive udført i henhold til hudmarkering ved hjælp af ultralyd, via paramedian tilgang.
Andre navne:
  • sono-assisteret
Enhed: Ultralyd
En forudgående ultralydsscanning vil blive udført ved hjælp af bærbart ekkokardiografisystem (Vivid-i, GE healthcare) med 4C-RS konveks sonde (2,0-5,5 MHz frekvensområde).
Andre navne:
  • sonografi
Medicin: 0,5 % tung bupivacain
Under spinal anæstesi vil 0,5% tung bupivacain blive administreret i det intrathecale rum. Dosis af lokalbedøvelse, der injiceres til spinalbedøvelse, bestemmes af den behandlende anæstesiolog. Dosisområdet for intratekal bupivacain vil være mellem 12 og 16 mg.
Andre navne:
  • bupivacain
Aktiv komparator: Landemærke-guidet
Hos disse patienter vil spinal anæstesi blive udført via paramedian tilgang ved brug af konventionel skelsættende palpationsteknik. Landmark-guidet paramedian teknik spinal anæstesi vil blive udført. 0,5 % tung bupivacain vil blive indgivet i det intrathekale rum.
Medicin: 0,5 % tung bupivacain
Under spinal anæstesi vil 0,5% tung bupivacain blive administreret i det intrathecale rum. Dosis af lokalbedøvelse, der injiceres til spinalbedøvelse, bestemmes af den behandlende anæstesiolog. Dosisområdet for intratekal bupivacain vil være mellem 12 og 16 mg.
Andre navne:
  • bupivacain
Procedure: Landmark-guidet paramedian teknik spinal anæstesi
Landmark-guidet paramedian teknik vil blive brugt. Spinal anæstesi vil blive udført ved hjælp af konventionel pejlemærke-guidet paramedian teknik.
Andre navne:
  • konventionel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af nålegennemløb
Tidsramme: fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af ​​spinal anæstesi injektion
antallet af fremadgående fremrykninger af spinalnålen i et givet interspinøst rum, dvs. tilbagetrækning og omdirigering af spinalnålen uden at forlade huden
fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af ​​spinal anæstesi injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg på at indsætte spinal nåle
Tidsramme: fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af ​​spinal anæstesi injektion
antallet af gange spinalnålen blev trukket ud af huden og genindsat
fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af ​​spinal anæstesi injektion
Tid til at identificere vartegn
Tidsramme: fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af ​​spinal anæstesi injektion
I gruppe L, tid fra start af palpation til afslutning af forløbet, som angivet af anæstesilægen. I gruppe U, tid fra placering af ultralydssonden på huden til færdiggørelse af markeringer.
fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af ​​spinal anæstesi injektion
Tid det tager at udføre spinalbedøvelse
Tidsramme: fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af ​​spinal anæstesi injektion
tid fra kanyleindsættelse til afslutning af injektion
fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af ​​spinal anæstesi injektion
Niveau af blok
Tidsramme: 5, 10, 15 minutter efter afslutningen af ​​spinal anæstesiindsprøjtning
tab af kuldefornemmelse testet med 2 % klorhexidinpodning
5, 10, 15 minutter efter afslutningen af ​​spinal anæstesiindsprøjtning
Forekomst af radikulære smerter, paræstesier og blodtapping i spinalnålen
Tidsramme: fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af ​​spinal anæstesi injektion
Forekomst af radikulære smerter, paræstesier og blodtapping i spinalnålen under spinal anæstesiproceduren
fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af ​​spinal anæstesi injektion
Periprocedureelle smerter
Tidsramme: fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af ​​spinal anæstesi injektion
11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=mest tænkelig smerte)
fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af ​​spinal anæstesi injektion
Periprocedural ubehag score
Tidsramme: fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af ​​spinal anæstesi injektion
11-punkts verbal vurderingsskala (0=intet ubehag, 10=mest ubehag man kan forestille sig)
fra påbegyndelse af spinal anæstesi procedure, indtil afslutningen af ​​spinal anæstesi injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1708-113-879

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger