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La rachianesthésie paramédiane assistée par ultrasons versus la rachianesthésie conventionnelle guidée par repère chez les patients âgés

29 août 2018 mis à jour par: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Plusieurs passages et tentatives pendant la rachianesthésie pourraient être associés à une plus grande incidence de paresthésies, de céphalées post-ponction durale et d'hématomes rachidiens. Nous avons émis l'hypothèse que l'utilisation d'une technique paramédiane préopératoire assistée par échographie pour la rachianesthésie chez les patients âgés réduirait le nombre de passages nécessaires pour entrer dans l'espace sous-arachnoïdien par rapport à l'approche paramédiane guidée par repère. Les participants à l'étude seront randomisés dans le groupe L (guidé par repère) et le groupe U (assisté par échographie). Dans le groupe L, la rachianesthésie sera réalisée par voie paramédiane en utilisant la technique conventionnelle de palpation des points de repère. Dans le groupe U, une échographie préopératoire sera utilisée pour marquer le site d'insertion de l'aiguille et une rachianesthésie sera effectuée par voie paramédiane.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés (âge ≥ 60 ans) devant subir une chirurgie orthopédique élective sous rachianesthésie
  • Patients avec la classification d'état physique ASA I, II, III

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication à la rachianesthésie (coagulopathie, infection locale, allergie à l'anesthésique local)
  • Patients atteints de maladies cardiaques morbides
  • Grossesse
  • Patients ayant des antécédents de chirurgie du rachis lombaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Assisté par ultrasons
Une rachianesthésie par technique paramédiane assistée par ultrasons sera réalisée. Une échographie pré-procédurale sera effectuée pour le marquage cutané du site d'entrée de l'aiguille spinale. La rachianesthésie sera réalisée par voie paramédiane en utilisant le site de marquage cutané comme point d'entrée. De la bupivacaïne lourde à 0,5 % sera administrée dans l'espace intrathécal.
Procédure: Rachianesthésie technique paramédiane assistée par ultrasons
La technique paramédiane assistée par ultrasons sera utilisée. Une échographie préopératoire sera effectuée et le marquage cutané du site d'entrée de la colonne vertébrale sera effectué à l'aide d'une échographie. La rachianesthésie se fera selon le marquage cutané par ultrasons, par voie paramédiane.
Autres noms:
  • sono-assisté
Dispositif: Ultrason
Une échographie pré-procédurale sera effectuée à l'aide d'un système d'échocardiographie portable (Vivid-i, GE Healthcare) avec une sonde convexe 4C-RS (gamme de fréquences de 2,0 à 5,5 MHz).
Autres noms:
  • échographie
Médicament: 0,5 % de bupivacaïne lourde
Pendant la rachianesthésie, de la bupivacaïne lourde à 0,5 % sera administrée dans l'espace intrathécal. La dose d'anesthésique local injectée pour la rachianesthésie sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant. La gamme de doses de bupivacaïne intrathécale sera comprise entre 12 et 16 mg.
Autres noms:
  • bupivacaïne
Comparateur actif: Guidé par les monuments
Chez ces patients, la rachianesthésie sera réalisée par voie paramédiane en utilisant la technique conventionnelle de palpation des points de repère. Une rachianesthésie guidée par repère sera réalisée. De la bupivacaïne lourde à 0,5 % sera administrée dans l'espace intrathécal.
Médicament: 0,5 % de bupivacaïne lourde
Pendant la rachianesthésie, de la bupivacaïne lourde à 0,5 % sera administrée dans l'espace intrathécal. La dose d'anesthésique local injectée pour la rachianesthésie sera à la discrétion de l'anesthésiste traitant. La gamme de doses de bupivacaïne intrathécale sera comprise entre 12 et 16 mg.
Autres noms:
  • bupivacaïne
Procédure: Anesthésie rachidienne par technique paramédiane guidée par repère
La technique paramédiane guidée par repère sera utilisée. L'anesthésie rachidienne sera réalisée à l'aide de la technique paramédiane conventionnelle guidée par repère.
Autres noms:
  • conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le nombre de passages d'aiguille
Délai: depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
le nombre d'avancées vers l'avant de l'aiguille spinale dans un espace interépineux donné, c'est-à-dire le retrait et la redirection de l'aiguille spinale sans sortir de la peau
depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives d'insertion d'aiguille spinale
Délai: depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
le nombre de fois que l'aiguille spinale a été retirée de la peau et réinsérée
depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
Temps d'identification des points de repère
Délai: depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
Dans le groupe L, temps entre le début de la palpation et la fin du processus, tel que déclaré par l'anesthésiste. Dans le groupe U, temps entre le placement de la sonde échographique sur la peau et la réalisation des marquages.
depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
Temps nécessaire pour effectuer une rachianesthésie
Délai: depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
temps entre l'insertion de l'aiguille et la fin de l'injection
depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
Niveau de bloc
Délai: 5, 10, 15 minutes après la fin de l'injection d'anesthésie rachidienne
perte de sensation de froid testée avec un écouvillon de chlorhexidine à 2 %
5, 10, 15 minutes après la fin de l'injection d'anesthésie rachidienne
Incidence de douleurs radiculaires, de paresthésies et de prises de sang dans l'aiguille spinale
Délai: depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
Incidence de douleurs radiculaires, de paresthésies et de prises de sang dans l'aiguille rachidienne pendant la procédure de rachianesthésie
depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
Douleur périprocédurale
Délai: depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
Échelle d'évaluation verbale en 11 points (0=pas de douleur, 10=le plus de douleur imaginable)
depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
Score d'inconfort péri-procédural
Délai: depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
Échelle d'évaluation verbale en 11 points (0 = pas d'inconfort, 10 = le plus d'inconfort imaginable)
depuis le début de la procédure de rachianesthésie jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1708-113-879

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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