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Anestesia espinal paramediana asistida por ultrasonido versus convencional guiada por puntos de referencia en pacientes de edad avanzada

29 de agosto de 2018 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Múltiples pases e intentos durante la anestesia espinal pueden estar asociados con una mayor incidencia de parestesia, cefalea pospunción dural y hematoma espinal. Presumimos que el uso de una técnica paramediana asistida por ultrasonido antes del procedimiento para la anestesia espinal en pacientes de edad avanzada reduciría el número de pases necesarios para ingresar al espacio subaracnoideo en comparación con el abordaje paramediano guiado por puntos de referencia. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente al grupo L (guiado por puntos de referencia) y al grupo U (asistido por ultrasonido). En el grupo L, la raquianestesia se realizará a través de un abordaje paramediano utilizando la técnica convencional de palpación de puntos de referencia. En el grupo U, se usará una ecografía previa al procedimiento para marcar el sitio de inserción de la aguja y la anestesia espinal se realizará a través del abordaje paramediano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de edad avanzada (edad ≥ 60 años) programados para cirugía ortopédica electiva bajo anestesia espinal
  • Pacientes con estado físico clasificación I, II, III de la ASA

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con contraindicación a la anestesia espinal (coagulopatía, infección local, alergia al anestésico local)
  • Pacientes con enfermedades cardíacas mórbidas
  • El embarazo
  • Pacientes con antecedentes de cirugía de columna lumbar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Asistido por ultrasonido
Se realizará anestesia espinal con técnica paramedia asistida por ultrasonido. Se realizará una ecografía previa al procedimiento para marcar en la piel el sitio de entrada de la aguja espinal. La anestesia raquídea se realizará a través de un abordaje paramediano utilizando el sitio de marcado de la piel como punto de entrada. Se administrará bupivacaína pesada al 0,5 % en el espacio intratecal.
Procedimiento: Anestesia espinal técnica paramedia asistida por ultrasonido
Se utilizará la técnica paramediana asistida por ultrasonido. Se realizará una ecografía previa al procedimiento y se marcará la piel para el sitio de entrada de la columna mediante una ecografía. La raquianestesia se realizará según marcado cutáneo mediante ecografía, vía paramediana.
Otros nombres:
  • asistido por sono
Dispositivo: Ultrasonido
Se realizará una ecografía previa al procedimiento con un sistema de ecocardiografía portátil (Vivid-i, GE Healthcare) con sonda convexa 4C-RS (rango de frecuencia de 2,0 a 5,5 MHz).
Otros nombres:
  • sonografia
Droga: Bupivacaína pesada al 0,5 %
Durante la anestesia espinal, se administrará bupivacaína pesada al 0,5 % en el espacio intratecal. La dosis de anestésico local inyectado para la raquianestesia quedará a criterio del anestesiólogo tratante. El rango de dosis de bupivacaína intratecal estará entre 12 y 16 mg.
Otros nombres:
  • bupivacaína
Comparador activo: Guiado por puntos de referencia
En estos pacientes, la anestesia espinal se realizará a través de un abordaje paramediano utilizando la técnica convencional de palpación de puntos de referencia. Se realizará anestesia espinal con técnica paramediana guiada por puntos de referencia. Se administrará bupivacaína pesada al 0,5 % en el espacio intratecal.
Droga: Bupivacaína pesada al 0,5 %
Durante la anestesia espinal, se administrará bupivacaína pesada al 0,5 % en el espacio intratecal. La dosis de anestésico local inyectado para la raquianestesia quedará a criterio del anestesiólogo tratante. El rango de dosis de bupivacaína intratecal estará entre 12 y 16 mg.
Otros nombres:
  • bupivacaína
Procedimiento: Anestesia espinal con técnica paramedia guiada por puntos de referencia
Se utilizará la técnica paramediana guiada por puntos de referencia. La anestesia raquídea se realizará utilizando una técnica paramediana guiada por puntos de referencia convencionales.
Otros nombres:
  • convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el número de pasadas de aguja
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
el número de avances hacia adelante de la aguja espinal en un espacio interespinoso dado, es decir, retiro y redirección de la aguja espinal sin salir de la piel
desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de inserción de la aguja espinal
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
el número de veces que se retiró la aguja espinal de la piel y se volvió a insertar
desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
Tiempo para identificar puntos de referencia
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
En el grupo L, tiempo desde el inicio de la palpación hasta la finalización del proceso, según lo declarado por el anestesiólogo. En el grupo U, tiempo desde la colocación de la sonda de ultrasonidos sobre la piel hasta la finalización de los marcajes.
desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
Tiempo de realización de la anestesia raquídea
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
tiempo desde la inserción de la aguja hasta la finalización de la inyección
desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
Nivel de bloque
Periodo de tiempo: 5, 10, 15 minutos después de la finalización de la inyección de anestesia espinal
pérdida de la sensación de frío probada con hisopo de clorhexidina al 2%
5, 10, 15 minutos después de la finalización de la inyección de anestesia espinal
Incidencia de dolor radicular, parestesia y sangrado en la aguja espinal
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
Incidencia de dolor radicular, parestesia y extracción de sangre en la aguja espinal durante el procedimiento de anestesia espinal
desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
Dolor periprocedimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
Escala de calificación verbal de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable)
desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
Puntuación de malestar periprocedimiento
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal
Escala de calificación verbal de 11 puntos (0 = ninguna incomodidad, 10 = la mayor incomodidad imaginable)
desde el inicio del procedimiento de anestesia espinal, hasta la finalización de la inyección de anestesia espinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Seoul National University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1708-113-879

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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