Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydassistert versus konvensjonell landemerkeveiledet paramedian spinal anestesi hos eldre pasienter

29. august 2018 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Flere pasninger og forsøk under spinal anestesi kan være assosiert med en større forekomst av parestesi, postdural punkteringshodepine og spinal hematom. Vi antok at bruk av en preprosedural ultralyd-assistert paramedian teknikk for spinal anestesi hos pasienter med høy alder ville redusere antall passeringer som kreves for å komme inn i subaraknoidalrommet sammenlignet med landemerkeveiledet paramedian tilnærming. Studiedeltakerne vil bli randomisert i gruppe L (landemerkeveiledet) og gruppe U (ultralydassistert). I gruppe L vil spinal anestesi utføres via paramedian tilnærming ved bruk av konvensjonell landemerkepalpasjonsteknikk. I gruppe U vil en preprosedural ultralydsskanning bli brukt for å markere nåleinnføringsstedet, og spinalbedøvelse vil bli utført via paramedian tilnærming.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre pasienter (alder ≥60 år) som skal gjennomgå elektiv ortopedisk kirurgi under spinalbedøvelse
  • Pasienter med ASA fysisk status klassifisering I, II, III

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kontraindikasjon mot spinalanestesi (koagulopati, lokal infeksjon, allergi mot lokalbedøvelse)
  • Pasienter med sykelige hjertesykdommer
  • Svangerskap
  • Pasienter med tidligere kirurgiske inngrep i korsryggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ultralyd-assistert
Ultralydassistert paramedian teknikk spinalanestesi vil bli utført. En preprosedyre ultralydsskanning vil bli utført for hudmerking av inngangsstedet til spinalnålen. Spinal anestesi vil bli utført via paramedian tilnærming med bruk av hudmarkeringsstedet som inngangspunkt. 0,5 % tung bupivakain vil bli administrert inn i det intratekale rommet.
Fremgangsmåte: Ultralyd-assistert paramedian teknikk spinal anestesi
Ultralydassistert paramedianteknikk vil bli brukt. En preprosedural ultralydsskanning vil bli utført, og hudmarkering for ryggmargsstedet vil bli gjort ved hjelp av ultralydskanning. Spinalbedøvelse vil bli utført i henhold til hudmerking ved bruk av ultralyd, via paramedian tilnærming.
Andre navn:
  • sono-assistert
Enhet: Ultralyd
En preprosedural ultralydskanning vil bli utført ved hjelp av bærbart ekkokardiografisystem (Vivid-i, GE healthcare) med 4C-RS konveks sonde (2,0-5,5 MHz frekvensområde).
Andre navn:
  • sonografi
Legemiddel: 0,5 % tung bupivakain
Under spinalbedøvelse vil 0,5 % tungt bupivakain bli administrert i det intratekale rommet. Dosen lokalbedøvelse som injiseres for spinalbedøvelse vil være opp til den behandlende anestesilege. Doseområdet for intratekal bupivakain vil være mellom 12 og 16 mg.
Andre navn:
  • bupivakain
Aktiv komparator: Landemerke-guidet
Hos disse pasientene vil spinal anestesi bli utført via paramedian tilnærming ved bruk av konvensjonell landemerkepalpasjonsteknikk. Landmark-veiledet paramedian teknikk spinal anestesi vil bli utført. 0,5 % tung bupivakain vil bli administrert inn i det intratekale rommet.
Legemiddel: 0,5 % tung bupivakain
Under spinalbedøvelse vil 0,5 % tungt bupivakain bli administrert i det intratekale rommet. Dosen lokalbedøvelse som injiseres for spinalbedøvelse vil være opp til den behandlende anestesilege. Doseområdet for intratekal bupivakain vil være mellom 12 og 16 mg.
Andre navn:
  • bupivakain
Fremgangsmåte: Landmark-guidet paramedian teknikk spinal anestesi
Landemerkeveiledet paramedianteknikk vil bli brukt. Spinal anestesi vil bli utført ved bruk av konvensjonell landemerkeveiledet paramedian teknikk.
Andre navn:
  • konvensjonell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall nålepasseringer
Tidsramme: fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
antall fremadgående fremføringer av spinalnålen i et gitt interspinøst rom, dvs. tilbaketrekking og omdirigering av spinalnålen uten å forlate huden
fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk på innsetting av spinal nål
Tidsramme: fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
antall ganger spinalnålen ble trukket ut av huden og satt inn igjen
fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
Tid for å identifisere landemerker
Tidsramme: fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
I gruppe L, tid fra start av palpasjon til fullføring av prosessen, som angitt av anestesilege. I gruppe U, tid fra plassering av ultralydsonden på huden til ferdigstillelse av markeringer.
fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
Tiden det tar å utføre spinalbedøvelse
Tidsramme: fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
tid fra nålen settes inn til injeksjonen er fullført
fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
Nivå på blokk
Tidsramme: 5, 10, 15 minutter etter fullført spinal anestesiinjeksjon
tap av kuldefølelse testet med 2 % klorheksidin vattpinne
5, 10, 15 minutter etter fullført spinal anestesiinjeksjon
Forekomst av radikulære smerter, parestesier og blodtapping i spinalnålen
Tidsramme: fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
Forekomst av radikulær smerte, parestesi og blodtapping i spinalnålen under spinalanestesiprosedyren
fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
Periproseduelle smerter
Tidsramme: fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=mest smerte tenkelig)
fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
Periprocedural ubehag score
Tidsramme: fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon
11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen ubehag, 10=mest ubehag man kan tenke seg)
fra initiering av spinal anestesi prosedyre, til fullført spinal anestesi injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1708-113-879

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger