Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая помощь по сравнению с традиционной парамедианной спинальной анестезией под контролем ориентира у пожилых пациентов

29 августа 2018 г. обновлено: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Многократные проходы и попытки при спинальной анестезии могут быть связаны с большей частотой парестезий, постпункционной головной боли и гематомы позвоночника. Мы предположили, что использование предоперационной парамедианной техники под ультразвуковым контролем для спинномозговой анестезии у пациентов пожилого возраста уменьшит количество проходов, необходимых для входа в субарахноидальное пространство, по сравнению с парамедианным доступом с ориентиром по ориентирам. Участники исследования будут рандомизированы в группу L (с ориентиром) и группу U (с ультразвуковой поддержкой). В группе L спинномозговая анестезия будет выполняться через парамедианный доступ с использованием традиционной техники пальпации ориентиров. В группе U предоперационное ультразвуковое сканирование будет использоваться для обозначения места введения иглы, а спинальная анестезия будет проводиться через парамедианный доступ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пожилые пациенты (возраст ≥60 лет), которым запланировано плановое ортопедическое вмешательство под спинальной анестезией
  • Пациенты с классом физического состояния по ASA I, II, III

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии (коагулопатия, местная инфекция, аллергия на местный анестетик)
  • Больные с патологическими сердечными заболеваниями
  • Беременность
  • Пациенты с предшествующей операцией на поясничном отделе позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: С ультразвуковой поддержкой
Будет выполнена парамедианная спинальная анестезия с ультразвуковой поддержкой. Предоперационное ультразвуковое сканирование будет выполнено для маркировки кожи места входа спинальной иглы. Спинномозговая анестезия будет выполняться через парамедианный доступ, используя место маркировки кожи в качестве точки входа. Интратекально вводят 0,5% бупивакаина.
Процедура: Ультразвуковая парамедианная техника спинальной анестезии
Будет использоваться парамедианная техника с ультразвуковой поддержкой. Перед процедурой будет выполнено ультразвуковое сканирование, и с помощью ультразвукового сканирования будет сделана маркировка кожи для места входа в позвоночник. Спинальная анестезия будет проводиться по разметке кожи с помощью ультразвука через парамедианный доступ.
Другие имена:
  • соно-помощник
Устройство: УЗИ
Предоперационное ультразвуковое исследование будет проводиться с использованием портативной системы эхокардиографии (Vivid-i, GE Healthcare) с конвексным датчиком 4C-RS (диапазон частот 2,0–5,5 МГц).
Другие имена:
  • сонография
Лекарство: 0,5% тяжелый бупивакаин
Во время спинномозговой анестезии интратекально вводят 0,5% бупивакаин. Доза местного анестетика, вводимого для спинномозговой анестезии, определяется лечащим анестезиологом. Диапазон доз интратекального бупивакаина составляет от 12 до 16 мг.
Другие имена:
  • бупивакаин
Активный компаратор: С ориентиром
У этих пациентов спинномозговая анестезия будет выполняться через парамедианный доступ с использованием традиционной техники пальпации ориентиров. Будет выполнена парамедианная спинальная анестезия под руководством ориентира. Интратекально вводят 0,5% бупивакаина.
Лекарство: 0,5% тяжелый бупивакаин
Во время спинномозговой анестезии интратекально вводят 0,5% бупивакаин. Доза местного анестетика, вводимого для спинномозговой анестезии, определяется лечащим анестезиологом. Диапазон доз интратекального бупивакаина составляет от 12 до 16 мг.
Другие имена:
  • бупивакаин
Процедура: Парамедианная техника спинальной анестезии под контролем ориентира
Будет использоваться парамедианная техника с ориентиром на ориентир. Спинальная анестезия будет проводиться с использованием традиционной парамедианной техники с ориентиром по ориентирам.
Другие имена:
  • общепринятый

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество проходов иглы
Временное ограничение: от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
количество продвижений спинальной иглы вперед в данном межостистом пространстве, т. е. отведение и перенаправление спинальной иглы без выхода из-под кожи
от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток введения спинальной иглы
Временное ограничение: от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
количество раз, когда спинномозговая игла извлекалась из кожи и снова вводилась
от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
Время определения ориентиров
Временное ограничение: от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
В группе L время от начала пальпации до завершения процесса по оценке анестезиолога. В группе U время от размещения ультразвукового датчика на коже до завершения маркировки.
от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
Время, необходимое для выполнения спинальной анестезии
Временное ограничение: от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
время от введения иглы до завершения инъекции
от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
Уровень блока
Временное ограничение: Через 5, 10, 15 минут после окончания введения спинального анестетика
потеря ощущения холода, проверенная с помощью тампона с 2% хлоргексидином
Через 5, 10, 15 минут после окончания введения спинального анестетика
Возникновение корешковых болей, парестезий и кровоизлияний в спинномозговую иглу
Временное ограничение: от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
Возникновение корешковых болей, парестезий и кровоизлияний в спинномозговую иглу во время процедуры спинальной анестезии
от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
Перипроцедурная боль
Временное ограничение: от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
11-балльная вербальная оценочная шкала (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль)
от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
Оценка перипроцедурного дискомфорта
Временное ограничение: от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика
11-балльная вербальная оценочная шкала (0 = отсутствие дискомфорта, 10 = максимальный дискомфорт, который только можно себе представить)
от начала процедуры спинномозговой анестезии до завершения инъекции спинномозгового анестетика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1708-113-879

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками