Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane USG w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem paramedialnym rdzenia kręgowego pod kontrolą punktu orientacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku

29 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Wielokrotne przejścia i próby podczas znieczulenia podpajęczynówkowego mogą wiązać się z większą częstością występowania parestezji, podtwardówkowego bólu głowy i krwiaka podpajęczynówkowego. Postawiliśmy hipotezę, że zastosowanie przedzabiegowej techniki paramedianowej wspomaganej ultradźwiękami do znieczulenia rdzeniowego u pacjentów w podeszłym wieku zmniejszyłoby liczbę przejść wymaganych do wejścia do przestrzeni podpajęczynówkowej w porównaniu z podejściem paramedianowym kierowanym przez punkty orientacyjne. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy L (z przewodnikiem po punkcie orientacyjnym) i grupy U (z asystą ultrasonograficzną). W grupie L znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie przeprowadzone z dostępu paramedialnego przy użyciu konwencjonalnej techniki palpacyjnej punktów orientacyjnych. W grupie U zostanie wykonane przedzabiegowe badanie ultrasonograficzne w celu zaznaczenia miejsca wkłucia igły oraz znieczulenie podpajęczynówkowe z dostępu paramedialnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku ≥60 lat) zakwalifikowani do planowego zabiegu ortopedycznego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
  • Pacjenci z kategorią stanu fizycznego I, II, III wg ASA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego (koagulopatia, zakażenie miejscowe, alergia na środek miejscowo znieczulający)
  • Pacjenci z przewlekłymi chorobami serca
  • Ciąża
  • Pacjenci z historią operacji kręgosłupa lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wspomagane ultradźwiękami
Wykonane zostanie znieczulenie podpajęczynówkowe techniką paramedyczną wspomagane ultradźwiękami. Wykonane zostanie przedzabiegowe badanie ultrasonograficzne w celu oznaczenia na skórze miejsca wprowadzenia igły do ​​rdzenia kręgowego. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie przeprowadzone z dostępu paramedialnego z wykorzystaniem miejsca oznaczenia skóry jako punktu wejścia. Do przestrzeni dooponowej zostanie podane 0,5% bupiwakainy ciężkiej.
Procedura: Znieczulenie podpajęczynówkowe techniką paramedyczną wspomaganą ultradźwiękami
Zastosowana zostanie technika paramedyczna wspomagana ultradźwiękami. Zostanie wykonane przedzabiegowe badanie ultrasonograficzne, a za pomocą badania ultrasonograficznego zostanie wykonane oznaczenie skóry miejsca wejścia do kręgosłupa. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane zgodnie z oznaczeniem skóry za pomocą ultradźwięków, metodą paramedyczną.
Inne nazwy:
  • wspomagane sono
Urządzenie: Ultradźwięk
Przedzabiegowe badanie ultrasonograficzne zostanie wykonane przy użyciu przenośnego systemu echokardiograficznego (Vivid-i, GE health) z głowicą konweksową 4C-RS (zakres częstotliwości 2,0-5,5 MHz).
Inne nazwy:
  • sonografia
Lek: 0,5% ciężka bupiwakaina
Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do przestrzeni dooponowej zostanie wprowadzona 0,5% ciężka bupiwakaina. Dawka środka miejscowo znieczulającego wstrzyknięta do znieczulenia podpajęczynówkowego będzie zależała od prowadzącego anestezjologa. Zakres dawek bupiwakainy podawanej dokanałowo będzie wynosił od 12 do 16 mg.
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
Aktywny komparator: Z przewodnikiem po zabytkach
U tych pacjentów znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie przeprowadzone z dostępu paramedialnego przy użyciu konwencjonalnej techniki palpacyjnej punktu orientacyjnego. Znieczulenie rdzenia kręgowego zostanie wykonane przy użyciu techniki paramedycznej. Do przestrzeni dooponowej zostanie podane 0,5% bupiwakainy ciężkiej.
Lek: 0,5% ciężka bupiwakaina
Podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do przestrzeni dooponowej zostanie wprowadzona 0,5% ciężka bupiwakaina. Dawka środka miejscowo znieczulającego wstrzyknięta do znieczulenia podpajęczynówkowego będzie zależała od prowadzącego anestezjologa. Zakres dawek bupiwakainy podawanej dokanałowo będzie wynosił od 12 do 16 mg.
Inne nazwy:
  • bupiwakaina
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa w technice paramedycznej kierowanej przez punkt orientacyjny
Zastosowana zostanie technika paramedyczna z przewodnikiem po punktach orientacyjnych. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane przy użyciu konwencjonalnej techniki paramedian kierowanej przez punkt orientacyjny.
Inne nazwy:
  • standardowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba przejść igły
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
liczba wysunięć igły podpajęczynówkowej do przodu w danej przestrzeni międzykolcowej, tj. wycofanie i przekierowanie igły podpajęczynówkowej bez wychodzenia ze skóry
od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób wprowadzenia igły podpajęczynówkowej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
ile razy igła podpajęczynówkowa była wyjmowana ze skóry i ponownie wprowadzana
od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
Czas na identyfikację punktów orientacyjnych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
W grupie L czas od rozpoczęcia badania palpacyjnego do zakończenia procesu według deklaracji anestezjologa. W grupie U czas od przyłożenia sondy ultradźwiękowej do skóry do wykonania oznaczeń.
od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
Czas potrzebny na wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
czas od wkłucia igły do ​​zakończenia wstrzyknięcia
od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
Poziom bloku
Ramy czasowe: 5, 10, 15 minut po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
utrata czucia zimna badana za pomocą wacika z 2% chlorheksydyną
5, 10, 15 minut po zakończeniu znieczulenia podpajęczynówkowego
Występowanie bólu korzeniowego, parestezji i nakłucia krwi w igle podpajęczynówkowej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
Występowanie bólu korzeniowego, parestezji i nakłucia krwią w igle podpajęczynówkowej podczas zabiegu znieczulenia podpajęczynówkowego
od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
Ból okołozabiegowy
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
11-punktowa słowna skala oceny (0 = brak bólu, 10 = największy ból, jaki można sobie wyobrazić)
od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
Ocena dyskomfortu okołozabiegowego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego
11-punktowa słowna skala ocen (0 = brak dyskomfortu, 10 = największy możliwy do wyobrażenia dyskomfort)
od rozpoczęcia procedury znieczulenia podpajęczynówkowego do zakończenia iniekcji znieczulenia podpajęczynówkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1708-113-879

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami