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Ultraschallunterstützte vs. konventionelle Landmarken-geführte Paramedian-Spinalanästhesie bei älteren Patienten

29. August 2018 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Mehrere Durchgänge und Versuche während der Spinalanästhesie können mit einer größeren Inzidenz von Parästhesien, postduralen Punktionskopfschmerzen und spinalen Hämatomen verbunden sein. Wir stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung einer präprozeduralen ultraschallgestützten Paramedian-Technik für die Spinalanästhesie bei Patienten im Alter die Anzahl der erforderlichen Durchgänge zum Eintritt in den Subarachnoidalraum im Vergleich zum Landmarken-geführten Paramedian-Ansatz reduzieren würde. Die Studienteilnehmer werden randomisiert in Gruppe L (landmarkgeführt) und Gruppe U (ultraschallgestützt) eingeteilt. In Gruppe L wird die Spinalanästhesie über einen paramedianen Zugang unter Verwendung einer herkömmlichen Landmarken-Palpationstechnik durchgeführt. In Gruppe U wird eine präprozedurale Ultraschalluntersuchung verwendet, um die Nadeleinstichstelle zu markieren, und eine Spinalanästhesie wird über den paramedianen Zugang durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Patienten (Alter ≥ 60 Jahre), bei denen ein elektiver orthopädischer Eingriff unter Spinalanästhesie geplant ist
  • Patienten mit ASA-Klassifikation I, II, III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für eine Spinalanästhesie (Koagulopathie, lokaler Infekt, Allergie gegen Lokalanästhetika)
  • Patienten mit krankhaften Herzerkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Vorgeschichte einer Operation an der Lendenwirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschall-unterstützt
Es wird eine ultraschallunterstützte paramedianische Technik einer Spinalanästhesie durchgeführt. Zur Hautmarkierung der Eintrittsstelle der Spinalnadel wird ein präprozeduraler Ultraschallscan durchgeführt. Die Spinalanästhesie wird über einen paramedianen Zugang durchgeführt, wobei die Hautmarkierungsstelle als Eintrittspunkt verwendet wird. 0,5 % schweres Bupivacain wird in den intrathekalen Raum verabreicht.
Verfahren: Ultraschallunterstützte Paramedian-Technik Spinalanästhesie
Es wird eine ultraschallunterstützte Paramedian-Technik verwendet. Vor dem Eingriff wird eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, und die Hautmarkierung für die Eintrittsstelle der Wirbelsäule wird mit einer Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Die Spinalanästhesie wird gemäß der Hautmarkierung mit Ultraschall über einen paramedianen Zugang durchgeführt.
Andere Namen:
  • sono-unterstützt
Gerät: Ultraschall
Ein präprozeduraler Ultraschallscan wird mit einem tragbaren Echokardiographiesystem (Vivid-i, GE Healthcare) mit einer konvexen 4C-RS-Sonde (Frequenzbereich 2,0–5,5 MHz) durchgeführt.
Andere Namen:
  • Sonographie
Arzneimittel: 0,5 % schweres Bupivacain
Während der Spinalanästhesie wird 0,5 % schweres Bupivacain in den intrathekalen Raum verabreicht. Die Dosis des Lokalanästhetikums, das für die Spinalanästhesie injiziert wird, liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Der Dosisbereich von intrathekalem Bupivacain liegt zwischen 12 und 16 mg.
Andere Namen:
  • Bupivacain
Aktiver Komparator: Wahrzeichengeführt
Bei diesen Patienten wird die Spinalanästhesie über einen paramedianen Zugang unter Verwendung einer herkömmlichen Landmarken-Palpationstechnik durchgeführt. Es wird eine Spinalanästhesie mit Orientierungspunkt-geführter Paramedian-Technik durchgeführt. 0,5 % schweres Bupivacain wird in den intrathekalen Raum verabreicht.
Arzneimittel: 0,5 % schweres Bupivacain
Während der Spinalanästhesie wird 0,5 % schweres Bupivacain in den intrathekalen Raum verabreicht. Die Dosis des Lokalanästhetikums, das für die Spinalanästhesie injiziert wird, liegt im Ermessen des behandelnden Anästhesisten. Der Dosisbereich von intrathekalem Bupivacain liegt zwischen 12 und 16 mg.
Andere Namen:
  • Bupivacain
Verfahren: Orientierungspunktgeführte Paramedian-Technik Spinalanästhesie
Es wird eine Landmark-geführte Paramedian-Technik verwendet. Die Spinalanästhesie wird unter Verwendung einer konventionellen Landmarken-geführten Paramedian-Technik durchgeführt.
Andere Namen:
  • konventionell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Nadelstiche
Zeitfenster: vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
die Anzahl der Vorwärtsbewegungen der Spinalnadel in einem gegebenen Interspinalraum, d. h. Zurückziehen und Umlenken der Spinalnadel ohne Austritt aus der Haut
vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Einstichversuche der Spinalnadel
Zeitfenster: vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
wie oft die Spinalnadel aus der Haut gezogen und wieder eingeführt wurde
vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
Zeit zum Identifizieren von Landmarken
Zeitfenster: vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
In Gruppe L die Zeit vom Beginn der Palpation bis zum Abschluss des Vorgangs, wie vom Anästhesisten angegeben. In Gruppe U Zeit von der Platzierung der Ultraschallsonde auf der Haut bis zur Fertigstellung der Markierungen.
vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
Zeitaufwand für die Durchführung der Spinalanästhesie
Zeitfenster: vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
Zeit vom Einstechen der Nadel bis zum Abschluss der Injektion
vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
Ebene des Blocks
Zeitfenster: 5, 10, 15 Minuten nach Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums
Verlust des Kältegefühls getestet mit 2 % Chlorhexidin-Tupfer
5, 10, 15 Minuten nach Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums
Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und Blutentnahme in der Spinalnadel
Zeitfenster: vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und Blutentnahmen in der Spinalnadel während des Spinalanästhesieverfahrens
vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
Periprozeduraler Schmerz
Zeitfenster: vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
11-stufige verbale Bewertungsskala (0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz)
vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
Score für periprozedurales Unbehagen
Zeitfenster: vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion
11-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung (0 = kein Unbehagen, 10 = größtes vorstellbares Unbehagen)
vom Beginn der Spinalanästhesie bis zum Abschluss der Spinalanästhesie-Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1708-113-879

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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