Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie-ondersteunde versus conventionele oriëntatiepunt-geleide paramedische spinale anesthesie bij oudere patiënten

29 augustus 2018 bijgewerkt door: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Meerdere passen en pogingen tijdens spinale anesthesie kunnen in verband worden gebracht met een grotere incidentie van paresthesie, postdurale punctiehoofdpijn en spinaal hematoom. Onze hypothese was dat het gebruik van een preprocedurele echo-ondersteunde paramediane techniek voor spinale anesthesie bij patiënten op hoge leeftijd het aantal passages dat nodig is om de subarachnoïdale ruimte binnen te gaan zou verminderen in vergelijking met de landmark-geleide paramediane benadering. De studiedeelnemers worden gerandomiseerd in groep L (oriëntatiepunt-geleid) en groep U (echografie-ondersteund). In groep L zal spinale anesthesie worden uitgevoerd via paramedische benadering met behulp van conventionele palpatietechniek. In groep U wordt een preprocedurele echografie gebruikt om de naaldinbrengplaats te markeren en wordt spinale anesthesie uitgevoerd via de paramedische benadering.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Oudere patiënten (leeftijd ≥60 jaar) die gepland staan ​​voor een geplande orthopedische operatie onder spinale anesthesie
  • Patiënten met ASA fysieke status classificatie I, II, III

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een contra-indicatie voor spinale anesthesie (coagulopathie, lokale infectie, allergie voor lokale anesthesie)
  • Patiënten met morbide hartaandoeningen
  • Zwangerschap
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lumbale wervelkolomchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Echografie-ondersteund
Door echografie ondersteunde paramedische techniek zal spinale anesthesie worden uitgevoerd. Een preprocedurele echografie zal worden uitgevoerd voor huidmarkering van de ingangsplaats van de spinale naald. Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd via een paramedische benadering waarbij de huidmarkeringsplaats als ingangspunt wordt gebruikt. 0,5% zwaar bupivacaïne zal in de intrathecale ruimte worden toegediend.
Procedure: Door echografie ondersteunde paramedische techniek spinale anesthesie
Er zal gebruik worden gemaakt van echografie-ondersteunde paramedische techniek. Er wordt een preprocedurele echografie uitgevoerd en er wordt een huidmarkering voor de ingangsplaats van de wervelkolom gemaakt met behulp van echografie. Spinale anesthesie zal worden uitgevoerd volgens huidmarkering met behulp van echografie, via paramedische benadering.
Andere namen:
  • sono-ondersteund
Apparaat: Echografie
Er wordt een preprocedurele echografie uitgevoerd met behulp van een draagbaar echocardiografiesysteem (Vivid-i, GE healthcare) met een 4C-RS convexe sonde (2,0-5,5 MHz frequentiebereik).
Andere namen:
  • echografie
Geneesmiddel: 0,5% zware bupivacaïne
Tijdens spinale anesthesie wordt 0,5% zware bupivacaine toegediend in de intrathecale ruimte. De dosis lokaal anestheticum dat wordt geïnjecteerd voor spinale anesthesie wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog. Het dosisbereik van intrathecaal bupivacaïne ligt tussen 12 en 16 mg.
Andere namen:
  • bupivacaïne
Actieve vergelijker: Landmark-geleide
Bij deze patiënten zal spinale anesthesie worden uitgevoerd via paramedische benadering met behulp van conventionele palpatietechniek. Er zal een door een monument geleide paramedische techniek spinale anesthesie worden uitgevoerd. 0,5% zwaar bupivacaïne zal in de intrathecale ruimte worden toegediend.
Geneesmiddel: 0,5% zware bupivacaïne
Tijdens spinale anesthesie wordt 0,5% zware bupivacaine toegediend in de intrathecale ruimte. De dosis lokaal anestheticum dat wordt geïnjecteerd voor spinale anesthesie wordt bepaald door de behandelend anesthesioloog. Het dosisbereik van intrathecaal bupivacaïne ligt tussen 12 en 16 mg.
Andere namen:
  • bupivacaïne
Procedure: Oriëntatiepunt-geleide paramedische techniek spinale anesthesie
Landmark-geleide paramedische techniek zal worden gebruikt. Spinale anesthesie zal worden gedaan met behulp van conventionele paramedische oriëntatietechniek.
Andere namen:
  • conventioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal naaldpassages
Tijdsspanne: vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
het aantal voorwaartse bewegingen van de spinale naald in een bepaalde interspinale ruimte, d.w.z. terugtrekking en omleiding van de spinale naald zonder de huid te verlaten
vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen om een ​​spinale naald in te brengen
Tijdsspanne: vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
het aantal keren dat de spinale naald uit de huid werd gehaald en opnieuw werd ingebracht
vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
Tijd voor het identificeren van oriëntatiepunten
Tijdsspanne: vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
In groep L, de tijd vanaf het begin van de palpatie tot de voltooiing van het proces, zoals aangegeven door de anesthesioloog. In groep U, de tijd vanaf het plaatsen van de ultrasone sonde op de huid tot het voltooien van de markeringen.
vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
Tijd die nodig is voor het uitvoeren van spinale anesthesie
Tijdsspanne: vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
tijd vanaf het inbrengen van de naald tot het voltooien van de injectie
vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
Niveau van blok
Tijdsspanne: 5, 10, 15 minuten na voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
verlies van koudegevoel getest met 2% chloorhexidine wattenstaafje
5, 10, 15 minuten na voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
Incidentie van radiculaire pijn, paresthesie en bloedafname in de spinale naald
Tijdsspanne: vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
Incidentie van radiculaire pijn, paresthesie en bloedafname in de spinale naald tijdens de spinale anesthesieprocedure
vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
Periprocedurele pijn
Tijdsspanne: vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
11-punts verbale beoordelingsschaal (0=geen pijn, 10=meest denkbare pijn)
vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
Periprocedurele ongemakscore
Tijdsspanne: vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie
11-punts verbale beoordelingsschaal (0=geen ongemak, 10=meest ongemak denkbaar)
vanaf de start van de spinale anesthesieprocedure tot de voltooiing van de spinale anesthesie-injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1708-113-879

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen