Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsassisterad kontra konventionell landmärkestyrd paramedian spinalbedövning hos äldre patienter

29 augusti 2018 uppdaterad av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital
Flera pass och försök under spinalbedövning kan vara associerade med en större förekomst av parestesi, postdural punkteringshuvudvärk och spinalhematom. Vi antog att användningen av en preprocedurell ultraljudsassisterad paramedianteknik för spinalbedövning hos patienter med hög ålder skulle minska antalet pass som krävs för att komma in i subaraknoidalutrymmet jämfört med den landmärkestyrda paramedianmetoden. Deltagarna i studien kommer att randomiseras till grupp L (riktmärkestyrd) och grupp U (ultraljudsassisterad). I grupp L kommer spinalbedövning att utföras via paramediant tillvägagångssätt med användning av konventionell landmärkspalpationsteknik. I grupp U kommer en preprocedurell ultraljudsskanning att användas för att markera nålens insättningsställe, och spinalbedövning kommer att göras via paramedian metod.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre patienter (ålder≥60 år) planerade att genomgå elektiv ortopedisk kirurgi under ryggbedövning
  • Patienter med ASA fysisk status klassificering I, II, III

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kontraindikation för spinalbedövning (koagulopati, lokal infektion, allergi mot lokalbedövning)
  • Patienter med sjukliga hjärtsjukdomar
  • Graviditet
  • Patienter med tidigare kirurgi i ländryggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ultraljudsassisterad
Spinalbedövning med ultraljudsassisterad paramedianteknik kommer att utföras. En preprocedurell ultraljudsskanning kommer att utföras för hudmarkering av ingångsstället för spinalnålen. Spinalbedövning kommer att utföras via paramediant tillvägagångssätt med användning av hudmarkeringsstället som ingångspunkt. 0,5 % tungt bupivakain kommer att administreras i intratekalt utrymme.
Procedur: Ultraljudsassisterad paramedianteknik spinalbedövning
Ultraljudsassisterad paramedianteknik kommer att användas. En ultraljudsundersökning före proceduren kommer att utföras och hudmarkering för ryggradsinträde kommer att göras med hjälp av ultraljudsskanning. Spinalbedövning kommer att göras enligt hudmarkering med hjälp av ultraljud, via paramediant tillvägagångssätt.
Andra namn:
  • sono-assisterad
Enhet: Ultraljud
En preprocedurell ultraljudsskanning kommer att göras med hjälp av bärbart ekokardiografisystem (Vivid-i, GE healthcare) med 4C-RS konvex sond (2,0-5,5 MHz frekvensområde).
Andra namn:
  • sonografi
Läkemedel: 0,5 % tungt bupivakain
Under spinalbedövning kommer 0,5 % tungt bupivakain att administreras i det intratekala utrymmet. Dosen av lokalbedövningsmedel som injiceras för spinalbedövning avgörs av den behandlande anestesiläkaren. Dosintervallet för intratekalt bupivakain kommer att vara mellan 12 och 16 mg.
Andra namn:
  • bupivakain
Aktiv komparator: Landmärke-guidad
Hos dessa patienter kommer spinalbedövning att utföras via paramediant tillvägagångssätt med hjälp av konventionell landmärkepalpationsteknik. Landmark-guidad paramedian teknik spinal anestesi kommer att utföras. 0,5 % tungt bupivakain kommer att administreras i intratekalt utrymme.
Läkemedel: 0,5 % tungt bupivakain
Under spinalbedövning kommer 0,5 % tungt bupivakain att administreras i det intratekala utrymmet. Dosen av lokalbedövningsmedel som injiceras för spinalbedövning avgörs av den behandlande anestesiläkaren. Dosintervallet för intratekalt bupivakain kommer att vara mellan 12 och 16 mg.
Andra namn:
  • bupivakain
Procedur: Landmark-guidad paramedian teknik spinal anestesi
Landmark-guided paramedian-teknik kommer att användas. Spinalbedövning kommer att göras med hjälp av konventionell vägledd paramedianteknik.
Andra namn:
  • konventionell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet nålpass
Tidsram: från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
antalet framflyttningar av spinalnålen i ett givet interspinöst utrymme, d.v.s. tillbakadragande och omdirigering av spinalnålen utan att lämna huden
från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försök att föra in en spinal nål
Tidsram: från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
antalet gånger spinalnålen drogs ut från huden och återinfördes
från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
Dags för att identifiera landmärken
Tidsram: från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
I grupp L, tid från start av palpation till slutförande av processen, enligt narkosläkarens deklaration. I grupp U, tid från placering av ultraljudssonden på huden tills markeringarna är klara.
från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
Tid det tar för att utföra spinalbedövning
Tidsram: från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
tid från att nålen sätts in till att injektionen är klar
från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
Nivå av block
Tidsram: 5, 10, 15 minuter efter avslutad spinalbedövningsinjektion
förlust av kall känsel testades med 2 % klorhexidinpinne
5, 10, 15 minuter efter avslutad spinalbedövningsinjektion
Förekomst av radikulär smärta, parestesier och blodtappning i spinalnålen
Tidsram: från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
Förekomst av radikulär smärta, parestesi och blodtappning i spinalnålen under spinalanestesiproceduren
från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
Periprocedurell smärta
Tidsram: från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
11-punkts verbal betygsskala (0=ingen smärta, 10=mest tänkbar smärta)
från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
Poäng för periprocedurellt obehag
Tidsram: från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion
11-gradig verbal betygsskala (0=inget obehag, 10=mest obehag tänkbart)
från början av spinal anestesiprocedur, tills slutförandet av spinal anestesiinjektion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 1708-113-879

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar