Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-54767414 (Daratumumab) u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JNJ-54767414 (Daratumumab) u zdravých účastníků

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost daratumumabu po jednorázovém subkutánním (SC) podání u zdravých účastníků a určit, zda je nutná premedikace kortikosteroidy ke zlepšení snášenlivosti sc podání daratumumabu u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít tělesnou hmotnost v rozmezí 50 až 100 kilogramů (kg) včetně a mít index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně, při screeningu a dni -1
  • Musí být jinak zdravý na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu a 1.
  • Musí být jinak zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu a Dni -1
  • Žena nesmí být v plodném věku
  • Musí být nekuřák nebo uživatel tabáku nebo 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící během zařazení do této studie nebo do 20 týdnů po dávce studijní léčby
  • Anamnéza nebo v současné době má jakékoli klinicky významné zdravotní onemocnění nebo zdravotní poruchy, které zkoušející považuje za významné, včetně, ale bez omezení, stavu imunitní nedostatečnosti, jaterní nebo ledvinové nedostatečnosti, významné srdeční, cévní, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické, psychické nebo metabolické poruchy
  • Má v anamnéze malignitu před screeningem. Výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo zhoubný nádor, který je považován za vyléčený s minimálním rizikem recidivy
  • Aktivní akutní nebo chronická infekce (včetně chronické rekurentní nebo invazivní kandidózy) nebo diagnostikovaná latentní infekce
  • měl očkování proti Bacille Calmette-Guérin (BCG) do 12 měsíců od screeningu a/nebo plánuje dostat vakcínu BCG do 12 měsíců po podání studijní léčby
  • Prodělal nedávno jednu dermatomální erupci herpes zoster během posledních 6 měsíců
  • Má v anamnéze multidermatomální pásový opar nebo pásový opar centrálního nervového systému (CNS) během posledních 5 let
  • Obdržel léky na předpis během 14 dnů před studijní léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Daratumumab
Účastníci dostanou jednu subkutánní (SC) dávku daratumumabu v každé z prvních 7 dávkových kohort. Dávky budou eskalovány na základě přehledu farmakokinetických, farmakodynamických a bezpečnostních údajů předchozí kohorty. Účastníci kohorty 8 obdrží jednu SC daratumumabovou formulaci obsahující rekombinantní lidskou hyaluronidázu (rHuPH20).
Lék: Daratumumab
Jedna SC dávka daratumumabu bude podána v každé z 8 dávkových kohort.
Ostatní jména:
  • JNJ-54767414
Lék: rHuPH20
Účastníci kohorty 8 dostanou jednu SC dávku rHuPH20 jako součást formulace daratumumab.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo jako jednu SC dávku v každé z prvních 7 kohort.
Lék: Placebo
Tekuté placebo bude podáváno jako SC dávka v každé z prvních 7 dávkových kohort.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) podle závažnosti do 141. dne oproti placebu
Časové okno: Až do dne 141
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost daratumumabu po jednorázovém subkutánním (SC) podání u zdravých účastníků.
Až do dne 141
Podíl účastníků s TEAE podle závažných nežádoucích příhod (SAE) do 141. dne oproti placebu
Časové okno: Až do dne 141
Bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost daratumumabu po jednorázovém subkutánním (SC) podání u zdravých účastníků.
Až do dne 141

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 141
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1 před dávkou do dne 141
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 141
Tmax je definován jako skutečný čas odběru vzorků k dosažení maximální pozorované koncentrace v plazmě.
Den 1 před dávkou do dne 141
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci v séru (AUC [0-poslední])
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 141
AUC (0-poslední) je plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času odpovídající poslední kvantifikovatelné koncentraci v séru.
Den 1 před dávkou do dne 141
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze (AUC[0- nekonečno])
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 141
AUC (0-nekonečno) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna s extrapolací terminální fáze, vypočtená jako součet AUC(poslední) a C(poslední)/lambda(z); kde AUC(poslední) je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do posledního kvantifikovatelného času, C(poslední) je poslední pozorovaná kvantifikovatelná koncentrace a lambda(z) je konstanta rychlosti eliminace.
Den 1 před dávkou do dne 141
Počet účastníků s protilátkami proti daratumumabu
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 141
Počet účastníků s pozitivním testem na protilátky proti daratumumab bude hlášen.
Den 1 před dávkou do dne 141
Počet účastníků s protilátkami proti rekombinantní lidské hyaluronidáze (rHuPH20)
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 141
Počet účastníků s pozitivním testem na protilátky anti-rHuPH20 bude uveden.
Den 1 před dávkou do dne 141
Procento hladin exprese CD38 a počtu buněk exprimujících CD38 měřeno průtokovou cytometrií
Časové okno: Den 1 před dávkou do dne 141
Budou shrnuty hladiny exprese shluku diferenciace (CD) 38 a počty buněk exprimujících CD38, měřené průtokovou cytometrií.
Den 1 před dávkou do dne 141

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení