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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-54767414 (Daratumumab) chez des participants en bonne santé

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude à double insu, contrôlée par placebo, randomisée, à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JNJ-54767414 (Daratumumab) chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du daratumumab après une seule administration sous-cutanée (SC) chez des participants en bonne santé et de déterminer si une prémédication avec des corticostéroïdes est nécessaire pour améliorer la tolérabilité de l'administration SC de daratumumab chez des participants en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
66

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un poids corporel compris entre 50 et 100 kilogrammes (kg), inclus, et avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 19 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, au dépistage et au jour -1
  • Doit être par ailleurs en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations effectué lors du dépistage et du jour -1
  • Doit être par ailleurs en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage et du jour -1
  • Une femme ne doit pas être en âge de procréer
  • Doit être non-fumeur ou fumeur ou 3 mois avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante pendant l'inscription à cette étude ou dans les 20 semaines suivant la dose du traitement à l'étude
  • Antécédents ou a actuellement une maladie ou des troubles médicaux cliniquement significatifs que l'investigateur considère comme significatifs, y compris, mais sans s'y limiter, un état d'immunodéficience, une insuffisance hépatique ou rénale, cardiaque, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, endocrinien, neurologique, hématologique, rhumatologique, troubles psychiatriques ou métaboliques
  • A des antécédents de malignité avant le dépistage. Les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou une tumeur maligne considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive
  • Infection aiguë ou chronique active (y compris candidose chronique récurrente ou invasive) ou infection latente diagnostiquée
  • A reçu une vaccination contre le Bacille Calmette-Guérin (BCG) dans les 12 mois suivant le dépistage et/ou prévoit de recevoir un vaccin BCG dans les 12 mois suivant l'administration du traitement à l'étude
  • A subi une éruption cutanée récente de zona dermatologique unique au cours des 6 derniers mois
  • A des antécédents de zona multi-dermatomique ou de zona du système nerveux central (SNC) au cours des 5 dernières années
  • A reçu des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Daratumumab
Les participants recevront une seule dose sous-cutanée (SC) de daratumumab dans chacune des 7 premières cohortes de doses. Les doses seront augmentées en fonction de l'examen des données pharmacocinétiques, pharmacodynamiques et de sécurité de la cohorte précédente. Les participants de la cohorte 8 recevront une seule formulation SC de daratumumab contenant de la hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20).
Médicament: Daratumumab
Une dose SC unique de daratumumab sera administrée dans chacune des 8 cohortes de doses.
Autres noms:
  • JNJ-54767414
Médicament: rHuPH20
Les participants de la cohorte 8 recevront une dose SC unique de rHuPH20 dans le cadre de la formulation du daratumumab.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo en une seule dose SC dans chacune des 7 premières cohortes.
Médicament: Placebo
Le liquide placebo sera administré sous forme de dose SC dans chacune des 7 premières cohortes de doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant un événement indésirable lié au traitement (EIAT) par gravité jusqu'au jour 141 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'au jour 141
L'innocuité et la tolérabilité du daratumumab après une seule administration sous-cutanée (SC) chez des participants en bonne santé seront évaluées.
Jusqu'au jour 141
Proportion de participants présentant des EIAT par événements indésirables graves (EIG) jusqu'au jour 141 par rapport au placebo
Délai: Jusqu'au jour 141
L'innocuité et la tolérabilité du daratumumab après une seule administration sous-cutanée (SC) chez des participants en bonne santé seront évaluées.
Jusqu'au jour 141

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose du jour 1 au jour 141
Cmax est la concentration plasmatique maximale observée.
Prédose du jour 1 au jour 141
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Prédose du jour 1 au jour 141
Tmax est défini comme le temps d'échantillonnage réel pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée.
Prédose du jour 1 au jour 141
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps correspondant à la dernière concentration sérique quantifiable (ASC [0-dernière])
Délai: Prédose du jour 1 au jour 141
L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps entre le temps zéro et le temps correspondant à la dernière concentration sérique quantifiable.
Prédose du jour 1 au jour 141
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini avec extrapolation de la phase terminale (AUC[0- infinity])
Délai: Prédose du jour 1 au jour 141
AUC (0-infinity) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini avec extrapolation de la phase terminale, calculée comme la somme de AUC(last) et C(last)/lambda(z) ; où AUC(last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au dernier temps quantifiable, C(last) est la dernière concentration quantifiable observée et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination.
Prédose du jour 1 au jour 141
Nombre de participants avec des anticorps anti-daratumumab
Délai: Prédose du jour 1 au jour 141
Le nombre de participants dont le test est positif pour les anticorps anti-daratumumab sera signalé.
Prédose du jour 1 au jour 141
Nombre de participants avec des anticorps anti-hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20)
Délai: Prédose du jour 1 au jour 141
Le nombre de participants dont le test est positif pour les anticorps anti-rHuPH20 sera signalé.
Prédose du jour 1 au jour 141
Pourcentage des niveaux d'expression de CD38 et du nombre de cellules exprimant le CD38 mesuré par cytométrie en flux
Délai: Prédose du jour 1 au jour 141
Les niveaux d'expression du cluster de différenciation (CD) 38 et le nombre de cellules exprimant CD38, tels que mesurés par cytométrie en flux, seront résumés.
Prédose du jour 1 au jour 141

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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