Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-54767414 (Даратумумаб) у здоровых участников

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JNJ-54767414 (Даратумумаб) у здоровых участников

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости даратумумаба после однократного подкожного (п/к) введения у здоровых участников и определение необходимости премедикации кортикостероидами для улучшения переносимости подкожного введения даратумумаба у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
66

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь массу тела в диапазоне от 50 до 100 кг включительно и иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно на момент скрининга и в день -1
  • В остальном должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненной при скрининге и в День -1.
  • В остальном должен быть здоров на основании клинических лабораторных анализов, проведенных при скрининге и в День -1.
  • Женщина не должна быть детородной
  • Должен быть некурящим или потребителем табака или за 3 месяца до скрининга

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью во время участия в этом исследовании или в течение 20 недель после приема дозы исследуемого препарата.
  • В анамнезе или в настоящее время имеется какое-либо клинически значимое заболевание или заболевание, которое исследователь считает значительным, включая, помимо прочего, иммунодефицитное состояние, печеночную или почечную недостаточность, выраженную сердечную, сосудистую, легочную, желудочно-кишечную, эндокринную, неврологическую, гематологическую, ревматологическую, психические или метаболические нарушения
  • Имеет историю злокачественных новообразований до скрининга. Исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива.
  • Активная острая или хроническая инфекция (включая хронический рецидивирующий или инвазивный кандидоз) или диагностированная латентная инфекция
  • Вакцинация против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) в течение 12 месяцев после скрининга и/или планирование вакцинации БЦЖ в течение 12 месяцев после введения исследуемого препарата
  • Недавняя единичная дерматомная сыпь опоясывающего герпеса в течение последних 6 месяцев.
  • Имеет в анамнезе мультидерматомный опоясывающий герпес или опоясывающий лишай центральной нервной системы (ЦНС) в течение последних 5 лет.
  • Получал рецептурные лекарства в течение 14 дней до начала лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Даратумумаб
Участники получат однократную подкожную (п/к) дозу даратумумаба в каждой из первых 7 групп доз. Дозы будут увеличены на основе обзора фармакокинетических, фармакодинамических данных и данных по безопасности предыдущей когорты. Участники когорты 8 получат однократно п/к состав даратумумаба, содержащий рекомбинантную человеческую гиалуронидазу (rHuPH20).
Лекарство: Даратумумаб
Однократная подкожная доза даратумумаба будет вводиться в каждой из 8 когорт доз.
Другие имена:
  • JNJ-54767414
Лекарство: рХуФ20
Участники когорты 8 получат однократную дозу rHuPH20 подкожно в составе препарата даратумумаб.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо в виде однократной подкожной дозы в каждой из первых 7 групп.
Лекарство: Плацебо
Жидкость плацебо будет вводиться подкожно в каждой из первых 7 когорт доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE), по степени тяжести в течение дня 141 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 141 дня
Будут оцениваться безопасность и переносимость даратумумаба после однократного подкожного (п/к) введения здоровым участникам.
До 141 дня
Доля участников с TEAE по серьезным нежелательным явлениям (SAE) в течение 141 дня по сравнению с плацебо
Временное ограничение: До 141 дня
Будут оцениваться безопасность и переносимость даратумумаба после однократного подкожного (п/к) введения здоровым участникам.
До 141 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1-го дня до 141-го дня
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
С 1-го дня до 141-го дня
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: С 1-го дня до 141-го дня
Tmax определяется как фактическое время отбора проб для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
С 1-го дня до 141-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени, соответствующего последней измеряемой концентрации в сыворотке (AUC [0-last])
Временное ограничение: С 1-го дня до 141-го дня
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени, соответствующего последней поддающейся количественному определению концентрации в сыворотке.
С 1-го дня до 141-го дня
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности с экстраполяцией конечной фазы (AUC[0-бесконечность])
Временное ограничение: С 1-го дня до 141-го дня
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности с экстраполяцией конечной фазы, рассчитанную как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего поддающегося количественному определению момента времени, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
С 1-го дня до 141-го дня
Количество участников с антителами к даратумумабу
Временное ограничение: С 1-го дня до 141-го дня
Будет сообщено о количестве участников с положительным результатом теста на антитела к даратумумабу.
С 1-го дня до 141-го дня
Количество участников с антителами против рекомбинантной гиалуронидазы человека (rHuPH20)
Временное ограничение: С 1-го дня до 141-го дня
Будет сообщено о количестве участников с положительным результатом теста на антитела против rHuPH20.
С 1-го дня до 141-го дня
Процент уровней экспрессии CD38 и количество клеток, экспрессирующих CD38, измеренное с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: С 1-го дня до 141-го дня
Уровни экспрессии кластера дифференцировки (CD) 38 и количество экспрессирующих CD38 клеток, измеренное с помощью проточной цитометрии, будут суммированы.
С 1-го дня до 141-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками