Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-54767414 (Daratumumab) hos raske deltagere

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​JNJ-54767414 (Daratumumab) hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​daratumumab efter en enkelt subkutan (SC) administration hos raske deltagere og at bestemme, om præmedicinering med kortikosteroider er påkrævet for at forbedre tolerabiliteten af ​​SC administration af daratumumab hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en kropsvægt i området fra 50 til 100 kg (kg), inklusive, og have et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening og dag -1
  • Skal i øvrigt være rask på basis af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening og dag -1
  • Skal i øvrigt være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført ved screening og Dag -1
  • En kvinde må ikke være i den fødedygtige alder
  • Skal være ikke-ryger eller tobaksbruger eller 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende, mens du er optaget i denne undersøgelse eller inden for 20 uger efter dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med eller har i øjeblikket en klinisk signifikant medicinsk sygdom eller medicinske lidelser, som efterforskeren anser for væsentlige, herunder, men ikke begrænset til, immundefekt, lever- eller nyreinsufficiens, signifikant hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
  • Har en historie med malignitet før screening. Undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinomer in situ i livmoderhalsen eller en malignitet, der anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald
  • Aktiv akut eller kronisk infektion (herunder kronisk tilbagevendende eller invasiv candidiasis) eller diagnosticeret latent infektion
  • Har fået en Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccination inden for 12 måneder efter screening og/eller planlægger at modtage en BCG-vaccine inden for 12 måneder efter administration af undersøgelsesbehandling
  • Har oplevet et enkelt dermatomalt herpes zoster-udbrud inden for de seneste 6 måneder
  • Har en historie med multidermatomal herpes zoster eller centralnervesystem (CNS) zoster inden for de seneste 5 år
  • Har modtaget receptpligtig medicin inden for 14 dage før studiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daratumumab
Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan (SC) dosis af daratumumab i hver af de første 7 dosiskohorter. Doserne vil blive eskaleret baseret på gennemgang af farmakokinetiske, farmakodynamiske og sikkerhedsdata fra tidligere kohorte. Deltagere i kohorte 8 vil modtage enkelt SC daratumumab-formulering indeholdende rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Medicin: Daratumumab
Enkelt SC-dosis af daratumumab vil blive administreret i hver af 8 dosiskohorter.
Andre navne:
  • JNJ-54767414
Medicin: rHuPH20
Deltagere i kohorte 8 vil modtage en enkelt SC-dosis af rHuPH20 som en del af daratumumab-formuleringen.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo som en enkelt SC-dosis i hver af de første 7 kohorter.
Medicin: Placebo
Placebovæske vil blive administreret som SC-dosis i hver af de første 7 dosiskohorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med behandlings-emergent bivirkning (TEAE'er) efter sværhedsgrad til og med dag 141 versus placebo
Tidsramme: Op til dag 141
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​daratumumab efter en enkelt subkutan (SC) administration hos raske deltagere vil blive vurderet.
Op til dag 141
Andel af deltagere med TEAE efter alvorlige bivirkninger (SAE) gennem dag 141 versus placebo
Tidsramme: Op til dag 141
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​daratumumab efter en enkelt subkutan (SC) administration hos raske deltagere vil blive vurderet.
Op til dag 141

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Tid til den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Tmax er defineret som den faktiske prøvetagningstid for at nå maksimal observeret plasmakoncentration.
Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tiden svarende til den sidste kvantificerbare serumkoncentration (AUC [0-sidste])
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 141
AUC (0-sidst) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet svarende til den sidste kvantificerbare serumkoncentration.
Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig med ekstrapolering af terminalfasen (AUC[0-uendeligt])
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 141
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendeligt med ekstrapolering af den terminale fase, beregnet som summen af ​​AUC(sidste) og C(sidste)/lambda(z); hvor AUC(sidste) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare tid, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Antal deltagere med anti-daratumumab-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Antallet af deltagere, der tester positive for anti-daratumumab-antistoffer, vil blive rapporteret.
Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Antal deltagere med anti-rekombinante humane hyaluronidase (rHuPH20) antistoffer
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Antallet af deltagere, der tester positive for anti-rHuPH20-antistoffer, vil blive rapporteret.
Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Procentdel af CD38-ekspressionsniveauer og CD38-udtrykkende celleantal målt ved flowcytometri
Tidsramme: Dag 1 foruddosis til og med dag 141
Klyngen af ​​differentiering (CD) 38-ekspressionsniveauer og CD38-udtrykkende celleantal, som målt ved flowcytometri, vil blive opsummeret.
Dag 1 foruddosis til og med dag 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger