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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-54767414 (Daratumumab) bei gesunden Teilnehmern

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von JNJ-54767414 (Daratumumab) bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Daratumumab nach einer einzelnen subkutanen (s.c.) Verabreichung bei gesunden Teilnehmern zu beurteilen und festzustellen, ob eine Prämedikation mit Kortikosteroiden erforderlich ist, um die Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von Daratumumab bei gesunden Teilnehmern zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein Körpergewicht im Bereich von einschließlich 50 bis 100 Kilogramm (kg) und einen Body-Mass-Index (BMI) von einschließlich 19 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening und am Tag haben -1
  • Muss auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese, der Vitalzeichen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening und am Tag -1 durchgeführt wurde, ansonsten gesund sein
  • Muss auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening und Tag -1 durchgeführt wurden, ansonsten gesund sein
  • Eine Frau darf nicht im gebärfähigen Alter sein
  • Muss ein Nichtraucher oder Tabakkonsument sein oder 3 Monate vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 20 Wochen nach der Dosis der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte oder derzeitige klinisch signifikante medizinische Erkrankungen oder medizinische Störungen, die der Prüfer als signifikant erachtet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Immunschwächezustand, Leber- oder Niereninsuffizienz, signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität vor dem Screening. Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder eine Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt
  • Aktive akute oder chronische Infektion (einschließlich chronisch rezidivierender oder invasiver Candidiasis) oder diagnostizierte latente Infektion
  • Hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening eine Impfung gegen Bacille Calmette-Guérin (BCG) erhalten und/oder plant, innerhalb von 12 Monaten nach der Verabreichung der Studienbehandlung einen BCG-Impfstoff zu erhalten
  • Hat in den letzten 6 Monaten einen einzelnen dermatomalen Herpes-Zoster-Ausbruch erlitten
  • Hat eine Vorgeschichte von multidermatomalem Herpes zoster oder Zoster des zentralen Nervensystems (ZNS) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Hat verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Daratumumab
Die Teilnehmer erhalten in jeder der ersten 7 Dosiskohorten eine subkutane (sc) Einzeldosis Daratumumab. Die Dosen werden basierend auf der Überprüfung der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen und Sicherheitsdaten der vorherigen Kohorte eskaliert. Teilnehmer an Kohorte 8 erhalten eine Einzelformulierung von SC Daratumumab, die rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20) enthält.
Arzneimittel: Daratumumab
Eine SC-Einzeldosis von Daratumumab wird in jeder der 8 Dosiskohorten verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54767414
Arzneimittel: rHuPH20
Die Teilnehmer an Kohorte 8 erhalten eine SC-Einzeldosis von rHuPH20 als Teil der Daratumumab-Formulierung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo als einzelne SC-Dosis in jeder der ersten 7 Kohorten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Flüssigkeit wird als SC-Dosis in jeder der ersten 7 Dosiskohorten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Schweregrad bis Tag 141 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis Tag 141
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Daratumumab nach einmaliger subkutaner (s.c.) Verabreichung bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Bis Tag 141
Anteil der Teilnehmer mit TEAEs durch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bis Tag 141 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis Tag 141
Die Sicherheit und Verträglichkeit von Daratumumab nach einmaliger subkutaner (s.c.) Verabreichung bei gesunden Teilnehmern wird bewertet.
Bis Tag 141

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Tmax ist definiert als tatsächliche Probenahmezeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration.
Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Serumkonzentration entspricht (AUC [0-last])
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 141
AUC (0-last) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zu dem Zeitpunkt, der der letzten quantifizierbaren Serumkonzentration entspricht.
Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich mit Extrapolation der Endphase (AUC[0- unendlich])
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 141
AUC (0-unendlich) ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich mit Extrapolation der Endphase, berechnet als Summe von AUC(last) und C(last)/Lambda(z); wobei AUC(last) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt ist, C(last) die letzte beobachtete quantifizierbare Konzentration ist und Lambda(z) die Eliminationsratenkonstante ist.
Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Daratumumab-Antikörpern
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Daratumumab-Antikörper getestet wurden, wird gemeldet.
Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20).
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Die Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-rHuPH20-Antikörper getestet wurden, wird gemeldet.
Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Prozentsatz der CD38-Expressionsniveaus und CD38-exprimierenden Zellzahlen, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Tag 1 Prädosis bis Tag 141
Die Cluster of Differentiation (CD) 38-Expressionsniveaus und CD38-exprimierende Zellzahlen, gemessen durch Durchflusszytometrie, werden zusammengefasst.
Tag 1 Prädosis bis Tag 141

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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