Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę JNJ-54767414 (daratumumab) u zdrowych uczestników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-54767414 (daratumumab) u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji daratumumabu po pojedynczym podaniu podskórnym (SC) zdrowym uczestnikom oraz ustalenie, czy premedykacja kortykosteroidami jest wymagana do poprawy tolerancji podania SC daratumumabu u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć masę ciała w zakresie od 50 do 100 kilogramów (kg) włącznie, a wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie, w dniu badania przesiewowego i dnia -1
  • Poza tym musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Musi być poza tym zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i dnia -1
  • Kobieta nie może być w wieku rozrodczym
  • Musi być osobą niepalącą lub używającą tytoniu lub 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią podczas włączenia do tego badania lub w ciągu 20 tygodni po podaniu dawki badanego leku
  • W przeszłości lub obecnie występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie medyczne, które badacz uzna za istotne, w tym między innymi stan niedoboru odporności, niewydolność wątroby lub nerek, istotne choroby serca, naczyń, płuc, przewodu pokarmowego, układu hormonalnego, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne, zaburzenia psychiczne lub metaboliczne
  • Ma historię złośliwości przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem są raki płaskonabłonkowe i podstawnokomórkowe skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu
  • Aktywna ostra lub przewlekła infekcja (w tym przewlekła nawracająca lub inwazyjna kandydoza) lub rozpoznana utajona infekcja
  • Miał szczepionkę Bacille Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego i/lub planuje otrzymać szczepionkę BCG w ciągu 12 miesięcy po podaniu badanego leku
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczył pojedynczej erupcji dermatomu półpaśca
  • Ma historię wielodermatomowego półpaśca lub półpaśca ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Otrzymał leki na receptę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Daratumumab
Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną (SC) dawkę daratumumabu w każdej z pierwszych 7 kohort dawek. Dawki będą zwiększane na podstawie przeglądu danych farmakokinetycznych, farmakodynamicznych i bezpieczeństwa z poprzedniej kohorty. Uczestnicy kohorty 8 otrzymają pojedynczy preparat daratumumabu SC zawierający rekombinowaną hialuronidazę ludzką (rHuPH20).
Lek: Daratumumab
Pojedyncza dawka SC daratumumabu zostanie podana w każdej z 8 kohort dawkowania.
Inne nazwy:
  • JNJ-54767414
Lek: rHuPH20
Uczestnicy kohorty 8 otrzymają pojedynczą dawkę SC rHuPH20 jako część preparatu daratumumabu.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo jako pojedynczą dawkę SC w każdej z pierwszych 7 kohort.
Lek: Placebo
Płyn placebo będzie podawany jako dawka SC w każdej z pierwszych 7 kohort dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) według ciężkości do dnia 141 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do dnia 141
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja daratumumabu po pojedynczym podaniu podskórnym (SC) zdrowym uczestnikom.
Do dnia 141
Odsetek uczestników z TEAE według poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do dnia 141 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do dnia 141
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja daratumumabu po pojedynczym podaniu podskórnym (SC) zdrowym uczestnikom.
Do dnia 141

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Tmax definiuje się jako rzeczywisty czas pobierania próbek do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu odpowiadającego ostatniemu wymiernemu stężeniu w surowicy (AUC [0-ostatnie])
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
AUC (0-ostatnie) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu możliwemu do oznaczenia ilościowemu stężeniu w surowicy.
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej (AUC[0- nieskończoność])
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
AUC (0-nieskończoność) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej, obliczone jako suma AUC(ostatni) i C(ostatni)/lambda(z); gdzie AUC(last) to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego czasu, C(last) to ostatnie zaobserwowane mierzalne stężenie, a lambda(z) to stała szybkości eliminacji.
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko daratumumabowi
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko daratumumabowi.
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej (rHuPH20)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał anty-rHuPH20.
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Procent poziomów ekspresji CD38 i zliczeń komórek wykazujących ekspresję CD38 zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141
Podsumowane zostaną klastry poziomów ekspresji różnicowania (CD)38 i zliczeń komórek wykazujących ekspresję CD38, jak zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej.
Dzień 1 przed podaniem dawki do dnia 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami