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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-54767414 (daratumumabe) em participantes saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do JNJ-54767414 (daratumumabe) em participantes saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de daratumumabe após uma única administração subcutânea (SC) em participantes saudáveis ​​e determinar se a pré-medicação com corticosteroides é necessária para melhorar a tolerabilidade da administração SC de daratumumabe em participantes saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter um peso corporal na faixa de 50 a 100 quilogramas (kg), inclusive, e ter um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, na triagem e no dia -1
  • Deve ser saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e no Dia -1
  • Deve ser saudável com base nos testes laboratoriais clínicos realizados na triagem e no Dia -1
  • Uma mulher não deve ter potencial para engravidar
  • Deve ser um não fumante ou usuário de tabaco ou 3 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando enquanto inscrita neste estudo ou dentro de 20 semanas após a dose do tratamento do estudo
  • História ou atualmente tem qualquer doença médica clinicamente significativa ou distúrbios médicos que o investigador considere significativos, incluindo, entre outros, estado de deficiência imunológica, insuficiência hepática ou renal, cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endócrina, neurológica, hematológica, reumatológica, distúrbios psiquiátricos ou metabólicos
  • Tem um histórico de malignidade antes da triagem. As exceções são os carcinomas escamosos e basocelulares da pele e o carcinoma in situ do colo do útero, ou uma malignidade considerada curada com risco mínimo de recorrência
  • Infecção aguda ou crônica ativa (incluindo candidíase recorrente crônica ou invasiva) ou infecção latente diagnosticada
  • Teve uma vacinação Bacille Calmette-Guérin (BCG) dentro de 12 meses após a triagem e/ou planeja receber uma vacina BCG dentro de 12 meses após a administração do tratamento do estudo
  • Teve uma erupção recente de herpes zoster dermatomal nos últimos 6 meses
  • Tem história de herpes zoster multidérmico ou zoster do sistema nervoso central (SNC) nos últimos 5 anos
  • Recebeu medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Daratumumabe
Os participantes receberão uma dose única subcutânea (SC) de daratumumabe em cada uma das primeiras 7 coortes de dose. As doses serão escalonadas com base na revisão dos dados farmacocinéticos, farmacodinâmicos e de segurança da coorte anterior. Os participantes da Coorte 8 receberão formulação SC única de daratumumabe contendo hialuronidase humana recombinante (rHuPH20).
Medicamento: Daratumumabe
Uma dose SC única de daratumumabe será administrada em cada uma das 8 coortes de dose.
Outros nomes:
  • JNJ-54767414
Medicamento: rHuPH20
Os participantes da Coorte 8 receberão uma dose SC única de rHuPH20 como parte da formulação de daratumumabe.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo como uma única dose SC em cada uma das 7 primeiras coortes.
Medicamento: Placebo
O líquido placebo será administrado como dose SC em cada uma das primeiras 7 coortes de dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com evento adverso emergente do tratamento (TEAEs) por gravidade até o dia 141 versus placebo
Prazo: Até o dia 141
A segurança e a tolerabilidade de daratumumabe após uma única administração subcutânea (SC) em participantes saudáveis ​​serão avaliadas.
Até o dia 141
Proporção de participantes com TEAEs por eventos adversos graves (SAEs) até o dia 141 versus placebo
Prazo: Até o dia 141
A segurança e a tolerabilidade de daratumumabe após uma única administração subcutânea (SC) em participantes saudáveis ​​serão avaliadas.
Até o dia 141

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Tempo para a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Tmax é definido como o tempo real de amostragem para atingir a concentração plasmática máxima observada.
Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração quantificável de soro (AUC [0-último])
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 141
AUC (0-último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o tempo correspondente à última concentração sérica quantificável.
Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao infinito com extrapolação da fase terminal (AUC[0-infinito])
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 141
AUC (0-infinito) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito com extrapolação da fase terminal, calculada como a soma de AUC(último) e C(último)/lambda(z); em que AUC(último) é a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o último tempo quantificável, C(último) é a última concentração quantificável observada e lambda(z) é a constante de taxa de eliminação.
Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Número de participantes com anticorpos antidaratumumabe
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 141
O número de participantes com teste positivo para anticorpos antidaratumumabe será relatado.
Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Número de participantes com anticorpos anti-hialuronidase humana recombinante (rHuPH20)
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 141
O número de participantes com teste positivo para anticorpos anti-rHuPH20 será relatado.
Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Porcentagem de níveis de expressão de CD38 e contagens de células que expressam CD38 medidas por citometria de fluxo
Prazo: Pré-dose do dia 1 até o dia 141
Os níveis de expressão de cluster de diferenciação (CD) 38 e as contagens de células que expressam CD38, conforme medido por citometria de fluxo, serão resumidos.
Pré-dose do dia 1 até o dia 141

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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