Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-54767414 (Daratumumab) hos friske deltakere

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til JNJ-54767414 (Daratumumab) hos friske deltakere

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til daratumumab etter en enkelt subkutan (SC) administrering hos friske deltakere og å bestemme om premedisinering med kortikosteroider er nødvendig for å forbedre tolerabiliteten av SC administrering av daratumumab hos friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
66

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en kroppsvekt i området 50 til 100 kilogram (kg), inklusive, og ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), inkludert, ved screening og dag -1
  • Må ellers være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening og dag -1
  • Må ellers være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening og Dag -1
  • En kvinne må ikke være i fertil alder
  • Må være ikke-røyker eller tobakksbruker eller 3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende mens du er registrert i denne studien eller innen 20 uker etter dosen av studiebehandlingen
  • Anamnese med eller har for tiden en klinisk signifikant medisinsk sykdom eller medisinske lidelser etterforskeren anser som betydelige, inkludert, men ikke begrenset til immunsvikttilstand, lever- eller nyresvikt, betydelig hjerte-, vaskulær-, lunge-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
  • Har en historie med malignitet før screening. Unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller en malignitet som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall.
  • Aktiv akutt eller kronisk infeksjon (inkludert kronisk tilbakevendende eller invasiv candidiasis) eller diagnostisert latent infeksjon
  • Har hatt en Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaksinasjon innen 12 måneder etter screening og/eller planlegger å motta en BCG-vaksine innen 12 måneder etter administrering av studiebehandling
  • Har nylig opplevd et enkelt dermatomalt herpes zoster-utbrudd i løpet av de siste 6 månedene
  • Har en historie med multidermatomal herpes zoster eller sentralnervesystem (CNS) zoster i løpet av de siste 5 årene
  • Har mottatt reseptbelagte medisiner innen 14 dager før studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Daratumumab
Deltakerne vil motta en enkelt subkutan (SC) dose daratumumab i hver av de første 7 dosekohortene. Doser vil bli eskalert basert på gjennomgang av farmakokinetiske, farmakodynamiske og sikkerhetsdata fra tidligere kohort. Deltakere i kohort 8 vil motta enkelt SC daratumumab-formulering som inneholder rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Legemiddel: Daratumumab
Enkel SC-dose av daratumumab vil bli administrert i hver av 8 dosekohorter.
Andre navn:
  • JNJ-54767414
Legemiddel: rHuPH20
Deltakere i kohort 8 vil motta enkelt SC-dose av rHuPH20 som en del av daratumumab-formuleringen.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo som en enkelt SC-dose i hver av de første 7 kohortene.
Legemiddel: Placebo
Placebovæske vil bli administrert som SC-dose i hver av de første 7 dosekohortene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med behandlingsoppstått bivirkning (TEAE) etter alvorlighetsgrad til og med dag 141 versus placebo
Tidsramme: Frem til dag 141
Sikkerheten og toleransen til daratumumab etter en enkelt subkutan (SC) administrering hos friske deltakere vil bli vurdert.
Frem til dag 141
Andel deltakere med TEAE etter alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom dag 141 versus placebo
Tidsramme: Frem til dag 141
Sikkerheten og toleransen til daratumumab etter en enkelt subkutan (SC) administrering hos friske deltakere vil bli vurdert.
Frem til dag 141

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen.
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Tmax er definert som faktisk prøvetakingstid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon.
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tiden som tilsvarer siste kvantifiserbare serumkonsentrasjon (AUC [0-siste])
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
AUC (0-siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tiden som tilsvarer siste kvantifiserbare serumkonsentrasjon.
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen (AUC[0-uendelig])
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
AUC (0-uendelig) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen, beregnet som summen av AUC(siste) og C(siste)/lambda(z); hvori AUC(siste) er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare tid, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen, og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Antall deltakere med anti-daratumumab-antistoffer
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Antall deltakere som tester positivt for anti-daratumumab-antistoffer vil bli rapportert.
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Antall deltakere med anti-rekombinante humane hyaluronidase (rHuPH20) antistoffer
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Antall deltakere som tester positivt for anti-rHuPH20-antistoffer vil bli rapportert.
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Prosentandel av CD38-ekspresjonsnivåer og CD38-uttrykkende celletall målt ved flytcytometri
Tidsramme: Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141
Klyngen av differensiering (CD) 38-ekspresjonsnivåer og CD38-uttrykkende celletall, målt ved flowcytometri, vil bli oppsummert.
Forhåndsdosering fra dag 1 til og med dag 141

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger