Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-54767414 (Daratumumab) bij gezonde deelnemers te beoordelen

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JNJ-54767414 (Daratumumab) bij gezonde deelnemers te beoordelen

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van daratumumab te beoordelen na een enkelvoudige subcutane (SC) toediening bij gezonde deelnemers en om te bepalen of premedicatie met corticosteroïden nodig is om de verdraagbaarheid van SC-toediening van daratumumab bij gezonde deelnemers te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
66

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een lichaamsgewicht hebben in het bereik van 50 tot 100 kilogram (kg), inclusief, en een body mass index (BMI) hebben van 19 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, bij screening en dag -1
  • Moet verder gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening en Dag -1
  • Moet verder gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtests uitgevoerd bij screening en Dag -1
  • Een vrouw mag niet in de vruchtbare leeftijd zijn
  • Moet een niet-roker of tabaksgebruiker zijn of 3 maanden voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding tijdens deelname aan dit onderzoek of binnen 20 weken na de dosis van de onderzoeksbehandeling
  • Geschiedenis van of heeft momenteel een klinisch significante medische ziekte of medische stoornis die de onderzoeker als significant beschouwt, inclusief, maar niet beperkt tot immuundeficiëntie, lever- of nierinsufficiëntie, significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit vóór screening. Uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoma in situ van de cervix, of een maligniteit die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling
  • Actieve acute of chronische infectie (inclusief chronisch terugkerende of invasieve candidiasis) of gediagnosticeerde latente infectie
  • Heeft een Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccinatie gehad binnen 12 maanden na screening en/of is van plan om binnen 12 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling een BCG-vaccin te krijgen
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een recente enkele dermatomale herpes zoster-uitbarsting gehad
  • Heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van multidermatomale herpes zoster of centraal zenuwstelsel (CZS) zoster
  • Medicijnen op recept heeft gekregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Daratumumab
Deelnemers krijgen een enkele subcutane (SC) dosis daratumumab in elk van de eerste 7 dosiscohorten. Doses zullen worden verhoogd op basis van beoordeling van farmacokinetische, farmacodynamische en veiligheidsgegevens van het vorige cohort. Deelnemers aan Cohort 8 zullen enkelvoudige SC daratumumab formulering ontvangen die recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20) bevat.
Geneesmiddel: Daratumumab
Een enkelvoudige subcutane dosis daratumumab zal worden toegediend in elk van de 8 dosiscohorten.
Andere namen:
  • JNJ-54767414
Geneesmiddel: rHuPH20
Deelnemers aan cohort 8 krijgen een eenmalige SC-dosis rHuPH20 als onderdeel van de formulering van daratumumab.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen placebo als een enkele SC-dosis in elk van de eerste 7 cohorten.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-vloeistof zal worden toegediend als SC-dosis in elk van de eerste 7 dosiscohorten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) naar ernst tot en met dag 141 versus placebo
Tijdsspanne: Tot dag 141
De veiligheid en verdraagbaarheid van daratumumab na een enkelvoudige subcutane (SC) toediening bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Tot dag 141
Percentage deelnemers met TEAE's op basis van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tot en met dag 141 versus placebo
Tijdsspanne: Tot dag 141
De veiligheid en verdraagbaarheid van daratumumab na een enkelvoudige subcutane (SC) toediening bij gezonde deelnemers zal worden beoordeeld.
Tot dag 141

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 141
Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie.
Dag 1 predosis tot en met dag 141
Tijd tot de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 141
Tmax wordt gedefinieerd als de werkelijke bemonsteringstijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
Dag 1 predosis tot en met dag 141
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd die overeenkomt met de laatste kwantificeerbare serumconcentratie (AUC [0-last])
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 141
AUC (0-last) is het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de tijd die overeenkomt met de laatste kwantificeerbare serumconcentratie.
Dag 1 predosis tot en met dag 141
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig met extrapolatie van de eindfase (AUC[0-oneindig])
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 141
AUC (0-oneindig) is de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig met extrapolatie van de terminale fase, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC(last) de oppervlakte is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie is, en lambda(z) de eliminatiesnelheidsconstante is.
Dag 1 predosis tot en met dag 141
Aantal deelnemers met anti-daratumumab-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 141
Het aantal deelnemers dat positief test op anti-daratumumab-antilichamen wordt gerapporteerd.
Dag 1 predosis tot en met dag 141
Aantal deelnemers met anti-recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20)-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 141
Het aantal deelnemers dat positief test op anti-rHuPH20-antilichamen wordt gerapporteerd.
Dag 1 predosis tot en met dag 141
Percentage CD38-expressieniveaus en CD38-expressieceltellingen gemeten met flowcytometrie
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot en met dag 141
Het cluster van differentiatie (CD) 38 expressieniveaus en CD38 tot expressie brengende celaantallen, zoals gemeten met flowcytometrie, zal worden samengevat.
Dag 1 predosis tot en met dag 141

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
27 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
27 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen