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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-54767414 (Daratumumab) en participantes sanos

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de JNJ-54767414 (Daratumumab) en participantes sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de daratumumab luego de una única administración subcutánea (SC) en participantes sanos y determinar si se requiere premedicación con corticosteroides para mejorar la tolerabilidad de la administración SC de daratumumab en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un peso corporal en el rango de 50 a 100 kilogramos (kg), inclusive, y tener un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, en la selección y el día -1
  • Debe estar sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección y el Día -1
  • Debe estar sano según las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección y el día -1
  • Una mujer no debe estar en edad fértil
  • Debe ser no fumador o consumidor de tabaco o 3 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o amamantando mientras estaba inscrita en este estudio o dentro de las 20 semanas posteriores a la dosis del tratamiento del estudio
  • Historial o actualmente tiene alguna enfermedad médica clínicamente significativa o trastornos médicos que el investigador considere significativos, incluidos, entre otros, estado de inmunodeficiencia, insuficiencia hepática o renal, insuficiencia cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, neurológica, hematológica, reumatológica significativa. trastornos psiquiátricos o metabólicos
  • Tiene antecedentes de malignidad antes de la selección. Las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o una neoplasia maligna que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia.
  • Infección activa aguda o crónica (incluyendo candidiasis crónica recurrente o invasiva) o infección latente diagnosticada
  • Se ha vacunado con Bacille Calmette-Guérin (BCG) dentro de los 12 meses previos a la selección y/o planea recibir una vacuna BCG dentro de los 12 meses posteriores a la administración del tratamiento del estudio.
  • Ha experimentado una erupción reciente de herpes zóster de un solo dermatoma en los últimos 6 meses
  • Tiene antecedentes de herpes zoster multidermatomal o zoster del sistema nervioso central (SNC) en los últimos 5 años
  • Ha recibido medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores al tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Daratumumab
Los participantes recibirán una sola dosis subcutánea (SC) de daratumumab en cada una de las primeras 7 cohortes de dosis. Las dosis se escalarán en función de la revisión de los datos farmacocinéticos, farmacodinámicos y de seguridad de la cohorte anterior. Los participantes en la Cohorte 8 recibirán una sola formulación SC de daratumumab que contiene hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20).
Droga: Daratumumab
Se administrará una dosis SC única de daratumumab en cada una de las 8 cohortes de dosis.
Otros nombres:
  • JNJ-54767414
Droga: rHuPH20
Los participantes de la cohorte 8 recibirán una dosis SC única de rHuPH20 como parte de la formulación de daratumumab.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo como una sola dosis SC en cada una de las primeras 7 cohortes.
Droga: Placebo
El líquido de placebo se administrará como dosis SC en cada una de las primeras 7 cohortes de dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) por gravedad hasta el día 141 versus placebo
Periodo de tiempo: Hasta el día 141
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de daratumumab luego de una única administración subcutánea (SC) en participantes sanos.
Hasta el día 141
Proporción de participantes con TEAE por eventos adversos graves (SAE) hasta el día 141 versus placebo
Periodo de tiempo: Hasta el día 141
Se evaluará la seguridad y tolerabilidad de daratumumab luego de una única administración subcutánea (SC) en participantes sanos.
Hasta el día 141

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 141
Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
Predosis del día 1 al día 141
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 141
Tmax se define como el tiempo de muestreo real para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Predosis del día 1 al día 141
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración sérica cuantificable (AUC [0-last])
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 141
AUC (0-último) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo correspondiente a la última concentración sérica cuantificable.
Predosis del día 1 al día 141
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal (AUC[0-infinito])
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 141
AUC (0-infinito) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito con extrapolación de la fase terminal, calculada como la suma de AUC(último) y C(último)/lambda(z); donde AUC (última) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último tiempo cuantificable, C (última) es la última concentración cuantificable observada y lambda (z) es la tasa de eliminación constante.
Predosis del día 1 al día 141
Número de participantes con anticuerpos anti-daratumumab
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 141
Se informará el número de participantes con resultados positivos para anticuerpos anti-daratumumab.
Predosis del día 1 al día 141
Número de participantes con anticuerpos anti-hialuronidasa humana recombinante (rHuPH20)
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 141
Se informará el número de participantes que den positivo para anticuerpos anti-rHuPH20.
Predosis del día 1 al día 141
Porcentaje de niveles de expresión de CD38 y recuentos de células que expresan CD38 medidos por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Predosis del día 1 al día 141
Se resumirán los niveles de expresión del grupo de diferenciación (CD) 38 y los recuentos de células que expresan CD38, medidos por citometría de flujo.
Predosis del día 1 al día 141

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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