Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-54767414:n (Daratumumabin) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä osallistujilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden nousevan annoksen tutkimus JNJ-54767414:n (Daratumumabi) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä osallistujilla arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daratumumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden ihonalaisen (SC) annon jälkeen terveillä osallistujilla ja määrittää, tarvitaanko esilääkitystä kortikosteroideilla, jotta parannetaan daratumumabin ihonalaisen annon siedettävyyttä terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
66

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruumiinpainon on oltava alueella 50–100 kilogrammaa (kg) ja painoindeksin (BMI) 19–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa ja päivänä -1
  • Hänen on oltava muuten terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa ja päivänä -1 tehdyn 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
  • Täytyy olla muutoin terve seulonnassa ja päivänä -1 tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
  • Nainen ei saa olla hedelmällisessä iässä
  • On oltava tupakoimaton tai tupakoimaton tai 3 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imettävät, kun osallistut tähän tutkimukseen tai 20 viikon sisällä tutkimushoidon annoksesta
  • Aiemmin tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai lääketieteellinen häiriö, jonka tutkija pitää merkittävinä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, immuunipuutostila, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen, psyykkiset tai aineenvaihduntahäiriöt
  • Hänellä on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ennen seulontaa. Poikkeuksena ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat ja kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen infektio (mukaan lukien krooninen toistuva tai invasiivinen kandidiaasi) tai diagnosoitu piilevä infektio
  • Hän on saanut Bacille Calmette-Guérin (BCG) -rokotteen 12 kuukauden sisällä seulonnasta ja/tai aikoo saada BCG-rokotteen 12 kuukauden kuluessa tutkimushoidon antamisesta
  • On kokenut äskettäin yhden dermatomaalisen herpes zoster -eruption viimeisen 6 kuukauden aikana
  • hänellä on ollut multidermatomaalinen herpes zoster tai keskushermoston (CNS) zoster viimeisten 5 vuoden aikana
  • On saanut reseptilääkkeitä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Daratumumabi
Osallistujat saavat yhden ihonalaisen (SC) annoksen daratumumabia kuhunkin ensimmäisestä 7 annoskohortista. Annoksia nostetaan edellisen kohortin farmakokineettisten, farmakodynaamisten ja turvallisuustietojen tarkastelun perusteella. Kohortin 8 osallistujat saavat yhden SC daratumumabiformulaation, joka sisältää ihmisen rekombinanttihyaluronidaasia (rHuPH20).
Lääke: Daratumumabi
Yksi SC-annos daratumumabia annetaan jokaisessa 8 annoskohortissa.
Muut nimet:
  • JNJ-54767414
Lääke: rHUPH20
Kohortin 8 osallistujat saavat kerta-annoksen rHuPH20:tä osana daratumumabiformulaatiota.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä yhtenä SC-annoksena kussakin ensimmäisestä 7 kohortista.
Lääke: Plasebo
Lumenestettä annetaan SC-annoksena kuhunkin ensimmäisestä 7 annoskohortista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) saaneiden osallistujien osuus vakavuuden mukaan 141. päivään verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
Daratumumabin turvallisuus ja siedettävyys yhden ihonalaisen (SC) annon jälkeen arvioidaan terveille osallistujille.
Päivään 141 asti
TEAE-potilaiden osuus vakavista haittatapahtumista (SAE) päivän 141 aikana verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Päivään 141 asti
Daratumumabin turvallisuus ja siedettävyys yhden ihonalaisen (SC) annon jälkeen arvioidaan terveille osallistujille.
Päivään 141 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Aika suurimman havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Tmax määritellään todelliseksi näytteenottoajaksi, joka kuluu suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeistä kvantitatiivista seerumipitoisuutta vastaavaan aikaan (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
AUC (0-last) on plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nolla viimeistä kvantitatiivista seerumipitoisuutta vastaavaan aikaan.
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään päätevaiheen ekstrapoloinnilla (AUC[0- infinity])
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään terminaalisen vaiheen ekstrapoloinnilla, laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC(viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Osanottajien määrä, joilla on anti-daratumumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden testi on positiivinen daratumumabivasta-aineille, ilmoitetaan.
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20) vasta-aineita
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden testi on positiivinen anti-rHuPH20-vasta-aineille, raportoidaan.
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
CD38:n ilmentymistasojen ja CD38:aa ilmentävien solujen lukumäärän prosenttiosuus virtaussytometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141
Erilaistumisen (CD) 38:n ilmentymistasojen ja CD38:aa ilmentävien solujen lukumäärästä, virtaussytometrilla mitattuna, tehdään yhteenveto.
Ennakkoannos päivästä 1 päivään 141

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 27. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108356
  • 54767414EDI1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia