Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium prediktivních biomarkerů pro racionální léčbu farmakorezistentní epilepsie spojené s fokální kortikální dysplazií (SPREAD)

20. června 2019 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Fokální kortikální dysplazie (FCD) jsou neurovývojové poruchy, které představují hlavní příčinu časného nástupu farmakorezistentních epilepsií s kognitivními a behaviorálními poruchami, nesoucí celoživotní perspektivu invalidity a snížené kvality života. Navzdory velké lékařské a socioekonomické zátěži jsou logické terapeutické strategie stále předmětem diskuse. Chirurgické odstranění epileptogenní oblasti mozku (epileptogenní zóna) je nejúspěšnější léčbou, přesto se jí nepodaří kontrolovat záchvaty spojené s FCD až ve 40 % případů. Přesná definice a kompletní resekce epileptogenní zóny jsou hlavními determinanty výsledku. V současné praxi francouzských center až 80 % pacientů s FCD vyžaduje intrakraniální EEG (icEEG) záznam k přesné definici epileptogenní zóny. Indikace pro icEEG u MRI-viditelné FCD však zůstávají empirické a jsou v podstatě založeny na odborném názoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
      • Lille, Francie, 59037
      • Lyon, Francie, 69001
      • Marseille, Francie, 13005
      • Nancy, Francie, 54000
        • Nábor
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Nábor
        • Rothschild Foundation
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Nábor
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles BEHR
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí nebo dětští pacienti (ve věku nad 2 roky) navštěvující centrum terciární epilepsie za účelem předchirurgického hodnocení refrakterní fokální epilepsie kompatibilní s FCD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý nebo dětský pacient trpící fokální epilepsií rezistentní na léky;
  • Věk více než 2 roky;
  • MRI mozku svědčící pro FCD nebo normální;
  • Dostupné standardizované předchirurgické vyšetření včetně anamnézy, video-EEG na skalpu, 3T MRI, FDG-PET, Neuropsychologické testy;
  • hospitalizován v jednom ze zúčastněných center pro záznam záchvatů během dlouhodobého video-EEG a/nebo SEEG monitorování pokožky hlavy;
  • Resektivní operace s minimálním pooperačním sledováním 12 měsíců;
  • Histopatologický důkaz FCD nebo nepatologické nálezy (normální histologie nebo mMCD typu II).
  • Pacient, rodiče nebo zákonný zástupce, kteří dali písemný informovaný souhlas s povolením postupů sběru dat studie.

Kritéria vyloučení:

  • MRI mozku svědčící pro jiný typ léze;
  • Potíže se čtením nebo porozuměním francouzštině nebo neschopnost porozumět informacím;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Předmět pod soudní ochranou.
  • Jiná léze objevená při histologickém vyšetření;
  • FCD typ 3, duální patologie, nejednoznačný nebo nedostupný neuropatologický nález
  • Nedostatek podélného před- a pooperačního sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina SEEG
Seskupit s analýzou SEEG
Postup: vizuální a kvantitativní analýza signálu SEEG
analýza signálu SEEG
Postup: Operace resektivní epilepsie
Chirurgické odstranění epileptogenní oblasti mozku
Skupina přímé chirurgie
Skupina s přímou ordinací
Postup: Operace resektivní epilepsie
Chirurgické odstranění epileptogenní oblasti mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů bez záchvatů (Engelova třída I) při 12měsíčním sledování po resektivní operaci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl každého ze šesti typů vzoru nástupu záchvatu v každé ze tří histologicky definovaných podskupin (FCD typ I, FCD typ II, nepatologické nálezy).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Doba trvání epilepsie před operací u pacientů s fokální a síťovou epileptogenní zónou (definovaná EI)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Topografická distribuce struktur, které vykazují vysoké hodnoty indexu epileptogenicity (EI>0,4), struktur s maximální interiktální mírou HFO a struktur vykazujících změny interiktální/preiktální funkční konektivity
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6647

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení