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Estudio de biomarcadores predictivos para el manejo racional de la epilepsia farmacorresistente asociada a displasia cortical focal (SPREAD)

20 de junio de 2019 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Las displasias corticales focales (FCD, por sus siglas en inglés) son trastornos del neurodesarrollo que representan una causa importante de epilepsias resistentes a los medicamentos de aparición temprana con deficiencias cognitivas y conductuales, lo que conlleva una perspectiva de discapacidad y reducción de la calidad de vida de por vida. A pesar de una importante carga médica y socioeconómica, las estrategias terapéuticas racionales aún están en debate. La extirpación quirúrgica del área epileptogénica del cerebro (Zona epileptogénica) es el tratamiento más exitoso, pero no logra controlar las convulsiones asociadas a la FCD en hasta un 40 % de los casos. La definición precisa y la resección completa de la zona epileptogénica son los principales determinantes del resultado. En la práctica actual de los centros franceses, hasta el 80% de los pacientes con FCD requieren un registro de EEG intracraneal (icEEG) para definir con precisión la zona epileptógena. Sin embargo, las indicaciones para icEEG en FCD visibles por MRI siguen siendo empíricas y se basan esencialmente en la opinión de expertos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • Hôpital Roger Salengro
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69001
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • Timone Hospital
        • Contacto:
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Nancy
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamiento
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Rothschild Foundation
        • Contacto:
          • Mathilde CHIPAUX, MD
          • Número de teléfono: +33 1 48 03 69 43
          • Correo electrónico: mchipaux@for.paris
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamiento
        • Chu Rennes
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamiento
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Charles BEHR
        • Investigador principal:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos o pediátricos (Edad mayor a 2 años) que acuden a centro terciario de epilepsia para evaluación prequirúrgica de epilepsia focal refractaria compatible con DCF

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto o pediátrico que padece epilepsia focal resistente a fármacos;
  • Edad mayor de 2 años;
  • Resonancia magnética cerebral sugestiva de FCD o normal;
  • Evaluación prequirúrgica estandarizada disponible que incluye historial médico, video-EEG del cuero cabelludo, resonancia magnética 3T, FDG-PET, pruebas neuropsicológicas;
  • Paciente hospitalizado en uno de los centros participantes para registrar las convulsiones durante la monitorización del cuero cabelludo con video-EEG y/o SEEG a largo plazo;
  • Cirugía resectiva con un seguimiento postoperatorio mínimo de 12 meses;
  • Evidencia histopatológica de FCD o hallazgos no patológicos (histología normal o mMCD tipo II).
  • Paciente, padres o representante legal que hayan dado su consentimiento informado por escrito para permitir los procedimientos de recolección de datos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Resonancia magnética cerebral sugestiva de otro tipo de lesión;
  • Dificultad para leer o comprender el francés, o incapacidad para comprender la información;
  • Mujer embarazada o lactante;
  • Sujeto bajo protección judicial.
  • Otra lesión descubierta en el examen histológico;
  • FCD tipo 3, patología dual, hallazgos neuropatológicos ambiguos o no disponibles
  • Falta de seguimiento longitudinal pre y posquirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
El grupo SEEG
Grupo con el análisis SEEG
Procedimiento: análisis visual y cuantitativo de señales SEEG
análisis de señal SEEG
Procedimiento: Procedimiento de cirugía de epilepsia resectiva
Extirpación quirúrgica del área cerebral epileptógena
El grupo de cirugía directa
Grupo con cirugía directa
Procedimiento: Procedimiento de cirugía de epilepsia resectiva
Extirpación quirúrgica del área cerebral epileptógena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes libres de crisis (clase I de Engel) a los 12 meses de seguimiento tras la cirugía de resección.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de cada uno de los seis tipos de patrones de inicio de convulsiones dentro de cada uno de los tres subgrupos definidos histológicamente (FCD tipo I, FCD tipo II, hallazgos no patológicos).
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Duración de la epilepsia antes de la cirugía en pacientes con zona epileptógena focal y en red (definida por IE)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Distribución topográfica de estructuras que presentan valores elevados del Índice de Epileptogenicidad (EI>0,4), de estructuras con tasas máximas de HFO interictal y de estructuras que muestran alteraciones de la conectividad funcional interictal/preictal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Strasbourg, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6647

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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