Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение прогностических биомаркеров для рационального лечения фармакорезистентной эпилепсии, ассоциированной с фокальной кортикальной дисплазией (SPREAD)

20 июня 2019 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Фокальные кортикальные дисплазии (ФКД) представляют собой нарушения развития нервной системы, которые представляют собой основную причину ранней лекарственно-резистентной эпилепсии с когнитивными и поведенческими нарушениями, несущими пожизненную перспективу инвалидности и снижения качества жизни. Несмотря на серьезное медицинское и социально-экономическое бремя, обоснование терапевтических стратегий все еще обсуждается. Хирургическое удаление эпилептогенной области головного мозга (эпилептогенной зоны) является наиболее успешным методом лечения, однако оно не позволяет контролировать припадки, связанные с ФКД, в 40% случаев. Точное определение и полная резекция эпилептогенной зоны являются основными факторами, определяющими исход. В современной практике французских центров до 80% пациентов с ФКД нуждаются в регистрации интракраниальной ЭЭГ (икЭЭГ) для точного определения эпилептогенной зоны. Однако показания к icEEG при МРТ-видимом ФКД остаются эмпирическими и в основном основаны на мнении экспертов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Michallon Hospital
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59037
        • Рекрутинг
        • Hôpital Roger Salengro
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69001
        • Рекрутинг
        • Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Timone Hospital
        • Контакт:
      • Nancy, Франция, 54000
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Nancy
        • Контакт:
          • Louis MAILLARD
          • Номер телефона: +33 3 83 85 23 79
          • Электронная почта: l.maillard@chru-nancy.fr
      • Paris, Франция, 75013
        • Рекрутинг
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Контакт:
          • Vincent NAVARRO
          • Номер телефона: +33 1 42 16 18 13
          • Электронная почта: vincent.navarro@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Rothschild Foundation
        • Контакт:
          • Mathilde CHIPAUX, MD
          • Номер телефона: +33 1 48 03 69 43
          • Электронная почта: mchipaux@for.paris
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Chu Rennes
        • Контакт:
          • Anca NICA
          • Номер телефона: +33 2 99 28 43 21
          • Электронная почта: Anca.NICA@chu-rennes.fr
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Charles BEHR
        • Главный следователь:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые или педиатрические (старше 2 лет) пациенты, посещающие центр третичной эпилепсии для дооперационной оценки рефрактерной фокальной эпилепсии, совместимой с ФКД

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый или педиатрический пациент, страдающий лекарственно-устойчивой фокальной эпилепсией;
  • Возраст старше 2 лет;
  • МРТ головного мозга с подозрением на ФКД или в норме;
  • Доступна стандартная предоперационная оценка, включая историю болезни, видео-ЭЭГ скальпа, 3Т МРТ, ФДГ-ПЭТ, нейропсихологические тесты;
  • Стационарное лечение в одном из центров-участников для записи припадков во время длительного скальпового видео-ЭЭГ и/или СЭЭГ-мониторинга;
  • Резективная хирургия с минимальным послеоперационным наблюдением 12 месяцев;
  • Гистопатологические доказательства FCD или непатологических результатов (нормальная гистология или mMCD типа II).
  • Пациент, родители или законный представитель, которые дали письменное информированное согласие на проведение процедуры сбора данных исследования.

Критерий исключения:

  • МРТ головного мозга с подозрением на другой тип поражения;
  • трудности с чтением или пониманием французского языка или неспособность понять информацию;
  • Беременная или кормящая женщина;
  • Объект судебной защиты.
  • Другое поражение, обнаруженное при гистологическом исследовании;
  • FCD тип 3, двойная патология, неоднозначные или недоступные нейропатологические данные
  • Отсутствие продольного до- и послеоперационного наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа SEEG
Группа с анализом SEEG
Процедура: визуальный и количественный анализ сигналов SEEG
анализ сигнала SEEG
Процедура: Процедура резективной эпилепсии
Хирургическое удаление эпилептогенного участка головного мозга
Группа прямой хирургии
Группа с прямым хирургическим вмешательством
Процедура: Процедура резективной эпилепсии
Хирургическое удаление эпилептогенного участка головного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов без приступов (класс Энгеля I) через 12 месяцев наблюдения после резекционной операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Доля каждого из шести типов начала приступа в каждой из трех гистологически определенных подгрупп (ФКД типа I, ФКД типа II, непатологические признаки).
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Длительность эпилепсии до операции у больных с фокальной и сетевой эпилептогенной зоной (определяется по ЭИ)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Топографическое распределение структур, обнаруживающих высокие значения индекса эпилептогенности (EI>0,4), структур с максимальным межприступным уровнем HFO и структур, демонстрирующих межприступные/предыктальные изменения функциональной связи
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Strasbourg, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 6647

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками