Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie predykcyjnych biomarkerów do racjonalnego zarządzania padaczką lekooporną związaną z ogniskową dysplazją korową (SPREAD)

20 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Ogniskowa dysplazja kory mózgowej (FCD) to zaburzenia neurorozwojowe, które stanowią główną przyczynę wczesnych padaczek lekoopornych z zaburzeniami poznawczymi i behawioralnymi, niosącymi perspektywę niepełnosprawności na całe życie i obniżoną jakość życia. Pomimo dużego obciążenia medycznego i społeczno-ekonomicznego, racjonalne strategie terapeutyczne są nadal przedmiotem dyskusji. Chirurgiczne usunięcie epileptogennego obszaru mózgu (strefy epileptogennej) jest najskuteczniejszym sposobem leczenia, ale nie kontroluje napadów związanych z FCD aż w 40% przypadków. Precyzyjne określenie i całkowita resekcja strefy epileptogennej są głównymi determinantami wyniku. W obecnej praktyce francuskich ośrodków aż 80% pacjentów z FCD wymaga wewnątrzczaszkowego zapisu EEG (icEEG) w celu dokładnego określenia strefy epileptogennej. Jednak wskazania do icEEG w FCD widocznym w MRI pozostają empiryczne i zasadniczo opierają się na opiniach ekspertów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
      • Lille, Francja, 59037
      • Lyon, Francja, 69001
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13005
      • Nancy, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Rothschild Foundation
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35000
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dorośli lub dzieci (w wieku powyżej 2 lat) zgłaszający się do ośrodka leczenia padaczki trzeciego stopnia w celu przedoperacyjnej oceny opornej na leczenie padaczki ogniskowej zgodnej z FCD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły lub pediatryczny pacjent cierpiący na lekooporną padaczkę ogniskową;
  • Wiek powyżej 2 lat;
  • MRI mózgu sugerujący FCD lub prawidłowy;
  • Dostępne standardowe oceny przedoperacyjne, w tym wywiad lekarski, wideo-EEG skóry głowy, 3T MRI, FDG-PET, testy neuropsychologiczne;
  • Pacjent hospitalizowany w jednym z uczestniczących ośrodków w celu rejestrowania napadów padaczkowych podczas długoterminowego wideo-EEG i/lub SEEG-monitoringu skóry głowy;
  • Operacja resekcyjna z minimalnym okresem obserwacji pooperacyjnej wynoszącym 12 miesięcy;
  • Dowody histopatologiczne na FCD lub zmiany niepatologiczne (prawidłowa histologia lub mMCD typu II).
  • Pacjent, rodzice lub przedstawiciel prawny, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na procedury gromadzenia danych badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • MRI mózgu sugerujący inny rodzaj uszkodzenia;
  • Trudności w czytaniu lub zrozumieniu języka francuskiego lub niemożność zrozumienia informacji;
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Podmiot objęty ochroną sądową.
  • Inna zmiana wykryta w badaniu histologicznym;
  • FCD typu 3, podwójna patologia, niejednoznaczne lub niedostępne wyniki neuropatologiczne
  • Brak długoterminowej obserwacji przed- i pooperacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa SEEG
Grupa z analizą SEEG
Procedura: wizualna i ilościowa analiza sygnału SEEG
analiza sygnału SEEG
Procedura: Resekcyjna procedura chirurgiczna padaczki
Chirurgiczne usunięcie epileptogennego obszaru mózgu
Grupa chirurgii bezpośredniej
Grupa z bezpośrednim zabiegiem
Procedura: Resekcyjna procedura chirurgiczna padaczki
Chirurgiczne usunięcie epileptogennego obszaru mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez napadów padaczkowych (I klasa wg Engela) w 12-miesięcznej obserwacji po operacji resekcyjnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek każdego z sześciu typów wzorców początku napadu w każdej z trzech histologicznie zdefiniowanych podgrup (FCD typu I, FCD typu II, wyniki niepatologiczne).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas trwania padaczki przed operacją u pacjentów z ogniskową i sieciową strefą epileptogenną (określoną przez EI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Rozmieszczenie topograficzne struktur wykazujących wysokie wartości wskaźnika epileptogenności (EI>0,4), struktur z maksymalnym odsetkiem HFO między napadami oraz struktur wykazujących międzynapadowe/przednapadowe zmiany połączeń funkcjonalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Strasbourg, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6647

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami