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Étude de biomarqueurs prédictifs pour la prise en charge rationnelle de l'épilepsie résistante aux médicaments associée à la dysplasie corticale focale (SPREAD)

20 juin 2019 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Les dysplasies corticales focales (FCD) sont des troubles du développement neurologique qui représentent une cause majeure d'épilepsies précoces résistantes aux médicaments avec des troubles cognitifs et comportementaux, entraînant une perspective d'invalidité et une qualité de vie réduite tout au long de la vie. Malgré un fardeau médical et socio-économique important, les stratégies thérapeutiques rationnelles font encore débat. L'ablation chirurgicale de la zone épileptogène du cerveau (zone épileptogène) est le traitement le plus efficace, mais il ne parvient pas à contrôler les crises associées à la FCD dans 40 % des cas. La définition précise et la résection complète de la zone épileptogène sont les principaux déterminants du résultat. Dans la pratique actuelle des centres français, jusqu'à 80% des patients atteints de DF nécessitent un enregistrement EEG intracrânien (icEEG) pour définir avec précision la zone épileptogène. Cependant, les indications de l'icEEG dans le FCD visible en IRM restent empiriques et reposent essentiellement sur des avis d'experts.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Grenoble, France, 38043
      • Lille, France, 59037
      • Lyon, France, 69001
        • Recrutement
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • Timone Hospital
        • Contact:
      • Nancy, France, 54000
        • Recrutement
        • University Hospital of Nancy
        • Contact:
      • Paris, France, 75013
        • Recrutement
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Contact:
      • Paris, France, 75015
        • Recrutement
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Contact:
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Rothschild Foundation
        • Contact:
          • Mathilde CHIPAUX, MD
          • Numéro de téléphone: +33 1 48 03 69 43
          • E-mail: mchipaux@for.paris
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • Chu Rennes
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Charles BEHR
        • Chercheur principal:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes ou pédiatriques (âgés de plus de 2 ans) fréquentant un centre d'épilepsie tertiaire pour une évaluation préchirurgicale de l'épilepsie focale réfractaire compatible avec le FCD

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte ou pédiatrique souffrant d'épilepsie focale résistante aux médicaments ;
  • Âge supérieur à 2 ans ;
  • IRM cérébrale évocatrice de FCD ou normale ;
  • Évaluation préchirurgicale standardisée disponible, y compris antécédents médicaux, vidéo-EEG du cuir chevelu, IRM 3T, FDG-PET, tests neuropsychologiques ;
  • Patient hospitalisé dans l'un des centres participants pour enregistrer les crises lors d'une surveillance vidéo-EEG et / ou SEEG du cuir chevelu à long terme ;
  • Chirurgie résectrice avec un suivi post-opératoire minimal de 12 mois ;
  • Preuve histopathologique de FCD ou résultats non pathologiques (histologie normale ou mMCD de type II).
  • Patient, parents ou représentant légal qui ont donné leur consentement éclairé écrit pour permettre les procédures de collecte de données de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • IRM cérébrale évocatrice d'un autre type de lésion ;
  • Difficulté à lire ou à comprendre le français, ou incapacité à comprendre les informations ;
  • Femme enceinte ou allaitante ;
  • Sujet sous protection judiciaire.
  • Autre lésion découverte à l'examen histologique ;
  • FCD de type 3, double pathologie, résultats neuropathologiques ambigus ou indisponibles
  • Absence de suivi longitudinal pré- et post-chirurgical.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Le groupe SEEG
Groupe avec l'analyse SEEG
Procédure: analyse visuelle et quantitative du signal SEEG
analyse SEEG du signal
Procédure: Procédure de chirurgie répressive de l'épilepsie
Ablation chirurgicale de la zone épileptogène du cerveau
Le groupe de chirurgie directe
Groupe avec une chirurgie directe
Procédure: Procédure de chirurgie répressive de l'épilepsie
Ablation chirurgicale de la zone épileptogène du cerveau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients sans crise (classe I d'Engel) à 12 mois de suivi après chirurgie de résection.
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Proportion de chacun des six types de schémas d'apparition des crises dans chacun des trois sous-groupes histologiquement définis (FCD de type I, FCD de type II, résultats non pathologiques).
Délai: 12 mois
12 mois
Durée de l'épilepsie avant la chirurgie chez les patients avec zone épileptogène focale et en réseau (définie par l'IE)
Délai: 12 mois
12 mois
Distribution topographique des structures qui révèlent des valeurs élevées d'indice d'épileptogénicité (EI> 0,4), des structures avec des taux de HFO interictaux maximaux et des structures présentant des altérations de la connectivité fonctionnelle interictale/préictale
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Strasbourg, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 6647

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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