Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ennustavista biomarkkereista fokaaliseen aivokuoren dysplasiaan liittyvän lääkeresistentin epilepsian järkevää hoitoa varten (SPREAD)

torstai 20. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France
Fokaaliset aivokuoren dysplasiat (FCD:t) ovat hermoston kehityshäiriöitä, jotka ovat pääasiallinen syy varhaisessa vaiheessa alkaville lääkeresistenteille epilepsioille, joilla on kognitiivisia ja käyttäytymishäiriöitä ja jotka sisältävät elinikäisen vammaisuuden ja alentuneen elämänlaadun. Huolimatta suuresta lääketieteellisestä ja sosioekonomisesta taakasta, järkevät hoitostrategiat ovat edelleen keskustelun kohteena. Epileptogeenisen aivoalueen (Epileptogeeninen vyöhyke) kirurginen poisto on menestynein hoitomuoto, mutta sillä ei pystytä hallitsemaan FCD:hen liittyviä kohtauksia jopa 40 prosentissa tapauksista. Epileptogeenisen alueen tarkka määrittely ja täydellinen resektio ovat pääasiallisia lopputuloksen määrääviä tekijöitä. Ranskan keskusten nykykäytännössä jopa 80 % FCD-potilaista tarvitsee kallonsisäisen EEG (icEEG) -tallenteen määrittääkseen tarkasti epileptogeenisen alueen. Kuitenkin indikaatiot jääEEG:lle MRI-näkyvässä FCD:ssä ovat edelleen empiirisiä ja perustuvat pääosin asiantuntijalausuntoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Grenoble, Ranska, 38043
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hôpital Roger Salengro
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69001
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Rekrytointi
        • Timone Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Nancy
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75013
        • Rekrytointi
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75015
        • Rekrytointi
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Rothschild Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rekrytointi
        • Chu Rennes
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Rekrytointi
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Charles BEHR
        • Päätutkija:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Rekrytointi
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset tai lapsipotilaat (yli 2-vuotiaat) kolmannen asteen epilepsiakeskuksessa FCD:n kanssa yhteensopivan refraktaarisen fokaalisen epilepsian kirurgista arviointia varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen tai lapsipotilas, joka kärsii lääkeresistentistä fokaalista epilepsiasta;
  • Ikä yli 2 vuotta vanha;
  • Aivojen MRI viittaa FCD:hen tai normaaliin;
  • Saatavilla standardoitu esikirurginen arviointi, mukaan lukien sairaushistoria, päänahan video-EEG, 3T MRI, FDG-PET, neuropsykologiset testit;
  • Potilas jossakin osallistuvassa keskuksessa kohtausten tallentamiseksi pitkäaikaisen päänahan video-EEG- ja/tai SEEG-seurannan aikana;
  • Resektiivinen leikkaus minimaalisella 12 kuukauden jälkeisellä seurannalla;
  • Histopatologiset todisteet FCD:stä tai ei-patologisista löydöksistä (normaali histologia tai mMCD tyyppi II).
  • Potilas, vanhemmat tai laillinen edustaja, joka on antanut kirjallisen suostumuksen tutkimustietojen keruumenettelyjen sallimiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen MRI viittaa toisentyyppiseen vaurioon;
  • Vaikeus lukea tai ymmärtää ranskaa tai kyvyttömyys ymmärtää tietoja;
  • raskaana oleva tai imettävä nainen;
  • Oikeussuojan alainen aihe.
  • Muu histologisessa tutkimuksessa löydetty vaurio;
  • FCD tyyppi 3, kaksoispatologia, epäselvät tai puutteelliset neuropatologiset löydökset
  • Pitkittäisen leikkauksen edeltävän ja jälkeisen seurannan puute.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
SEEG-ryhmä
Ryhmä SEEG-analyysin kanssa
Menettely: visuaalinen ja kvantitatiivinen SEEG-signaalianalyysi
signaalin SEEG-analyysi
Menettely: Resektiivinen epilepsiakirurginen toimenpide
Epileptogeenisen aivoalueen kirurginen poisto
Suora leikkausryhmä
Ryhmä, jolla on suora leikkaus
Menettely: Resektiivinen epilepsiakirurginen toimenpide
Epileptogeenisen aivoalueen kirurginen poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohtauksettomien potilaiden prosenttiosuus (Engel-luokka I) 12 kuukauden seurannassa resektiivisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen kuudesta kohtauksen alkamiskuviotyypistä osuus kussakin kolmesta histologisesti määritellystä alaryhmästä (FCD tyyppi I, FCD tyyppi II, ei-patologiset löydökset).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Epilepsian kesto ennen leikkausta potilailla, joilla on fokaalinen ja verkkoepileptogeeninen vyöhyke (määrittää EI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Rakenteiden topografinen jakauma, jotka paljastavat korkeita epileptogeenisyysindeksin arvoja (EI>0,4), rakenteiden, joissa on maksimaalinen interiktaalinen HFO-nopeus, sekä rakenteiden, joissa näkyy interiktaalisten/preiktaalisten funktionaalisten yhteyksien muutoksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Strasbourg, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6647

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia