Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van voorspellende biomarkers voor rationeel beheer van geneesmiddelresistente epilepsie geassocieerd met focale corticale dysplasie (SPREAD)

20 juni 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Focale corticale dysplasieën (FCD's) zijn neurologische ontwikkelingsstoornissen die een belangrijke oorzaak vormen van medicijnresistente epilepsie met vroege aanvang met cognitieve en gedragsstoornissen, die een levenslang perspectief van handicap en verminderde kwaliteit van leven met zich meebrengen. Ondanks een grote medische en sociaal-economische belasting, staan ​​de rationele therapeutische strategieën nog steeds ter discussie. Chirurgische verwijdering van het epileptogene hersengebied (epileptogene zone) is de meest succesvolle behandeling, maar slaagt er niet in FCD-geassocieerde aanvallen onder controle te krijgen in maar liefst 40% van de gevallen. Nauwkeurige definitie en volledige resectie van de epileptogene zone zijn de belangrijkste bepalende factoren voor het resultaat. In de huidige praktijk van Franse centra heeft tot 80% van de FCD-patiënten een intracraniale EEG-opname (icEEG) nodig om de epileptogene zone nauwkeurig te bepalen. De indicaties voor een ijsEEG bij MRI-zichtbare FCD blijven echter empirisch en zijn in wezen gebaseerd op de mening van deskundigen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
      • Lille, Frankrijk, 59037
      • Lyon, Frankrijk, 69001
      • Marseille, Frankrijk, 13005
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Werving
        • University Hospital of Nancy
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Werving
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Rothschild Foundation
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35000
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen of pediatrische (ouder dan 2 jaar) patiënten die naar een tertiair epilepsiecentrum gaan voor prechirurgische evaluatie van refractaire focale epilepsie die compatibel is met FCD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen of pediatrische patiënt die lijdt aan geneesmiddelresistente focale epilepsie;
  • Leeftijd ouder dan 2 jaar;
  • Brain MRI suggestief voor FCD of normaal;
  • Gestandaardiseerde preoperatieve evaluatie beschikbaar inclusief medische geschiedenis, hoofdhuid video-EEG, 3T MRI, FDG-PET, neuropsychologische tests;
  • Intramuraal in één van de deelnemende centra voor opname van epileptische aanvallen tijdens langdurige video-EEG en/of SEEG-monitoring van de hoofdhuid;
  • Resectieve chirurgie met een minimale postoperatieve follow-up van 12 maanden;
  • Histopathologisch bewijs voor FCD of niet-pathologische bevindingen (normale histologie of mMCD type II).
  • Patiënt, ouders of wettelijke vertegenwoordiger die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om de procedures voor het verzamelen van onderzoeksgegevens toe te staan.

Uitsluitingscriteria:

  • Brain MRI suggestief voor een ander type laesie;
  • Moeilijkheden om Frans te lezen of te begrijpen, of onvermogen om de informatie te begrijpen;
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
  • Onderwerp onder gerechtelijke bescherming.
  • Andere laesie ontdekt bij histologisch onderzoek;
  • FCD type 3, dubbele pathologie, dubbelzinnige of niet-beschikbare neuropathologische bevindingen
  • Gebrek aan longitudinale pre- en postoperatieve follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
De SEEG-groep
Groepeer met de SEEG-analyse
Procedure: visuele en kwantitatieve SEEG-signaalanalyse
signaal SEEG-analyse
Procedure: Procedure voor resectieve epilepsiechirurgie
Chirurgische verwijdering van het epileptogene hersengebied
De directe operatiegroep
Groep met een directe operatie
Procedure: Procedure voor resectieve epilepsiechirurgie
Chirurgische verwijdering van het epileptogene hersengebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage aanvalsvrije patiënten (Engel klasse I) na 12 maanden follow-up na resectieve chirurgie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van elk van de zes patroontypes van aanvallen binnen elk van de drie histologisch gedefinieerde subgroepen (FCD type I, FCD type II, niet-pathologische bevindingen).
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Duur van epilepsie vóór operatie bij patiënten met focale en netwerkepileptogene zone (gedefinieerd door EI)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Topografische verdeling van structuren die hoge Epileptogeniciteitsindexwaarden (EI>0,4) onthullen, van structuren met maximale interictale HFO-snelheden en van structuren die interictale/preictale functionele connectiviteitsveranderingen vertonen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Strasbourg, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 6647

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen