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Studio sui biomarcatori predittivi per la gestione razionale dell'epilessia farmacoresistente associata a displasia corticale focale (SPREAD)

20 giugno 2019 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Le displasie corticali focali (FCD) sono disturbi dello sviluppo neurologico che rappresentano una delle principali cause di epilessie resistenti ai farmaci ad esordio precoce con compromissione cognitiva e comportamentale, portando una prospettiva permanente di disabilità e ridotta qualità della vita. Nonostante un grave onere medico e socio-economico, le strategie terapeutiche razionali sono ancora oggetto di discussione. La rimozione chirurgica dell'area cerebrale epilettogena (zona epilettogena) è il trattamento di maggior successo, ma non riesce a controllare le crisi associate alla FCD fino al 40% dei casi. La definizione precisa e la resezione completa della zona epilettogena sono i principali fattori determinanti dell'esito. Nella pratica corrente dei centri francesi, fino all'80% dei pazienti affetti da FCD richiede una registrazione EEG intracranica (icEEG) per definire con precisione la zona epilettogena. Tuttavia, le indicazioni per icEEG nella FCD visibile alla risonanza magnetica rimangono empiriche e si basano essenzialmente sull'opinione degli esperti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69001
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13005
      • Nancy, Francia, 54000
        • Reclutamento
        • University Hospital of Nancy
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Rothschild Foundation
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Charles BEHR
        • Investigatore principale:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti o pediatrici (età superiore a 2 anni) che frequentano un centro per l'epilessia terziaria per la valutazione prechirurgica dell'epilessia focale refrattaria compatibile con FCD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto o pediatrico affetto da epilessia focale resistente ai farmaci;
  • Età superiore a 2 anni;
  • RMN cerebrale indicativa di FCD o normale;
  • Valutazione prechirurgica standardizzata disponibile che include anamnesi, video-EEG del cuoio capelluto, 3T MRI, FDG-PET, test neuropsicologici;
  • Ricoverato in uno dei centri partecipanti per la registrazione delle convulsioni durante il video-EEG e/o il monitoraggio SEEG del cuoio capelluto a lungo termine;
  • Chirurgia resettiva con un minimo follow-up post-operatorio di 12 mesi;
  • Evidenza istopatologica per FCD o reperti non patologici (istologia normale o mMCD di tipo II).
  • Paziente, genitori o rappresentante legale che hanno dato il consenso informato scritto per consentire le procedure di raccolta dei dati dello studio.

Criteri di esclusione:

  • RMN cerebrale indicativa di un altro tipo di lesione;
  • Difficoltà a leggere o comprendere il francese o incapacità di comprendere le informazioni;
  • Donna incinta o che allatta;
  • Soggetto sottoposto a tutela giurisdizionale.
  • Altra lesione scoperta all'esame istologico;
  • FCD tipo 3, doppia patologia, reperti neuropatologici ambigui o non disponibili
  • Mancanza di follow-up longitudinale pre e post operatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Il gruppo SEEG
Gruppo con l'analisi SEEG
Procedura: analisi visiva e quantitativa del segnale SEEG
analisi SEEG del segnale
Procedura: Procedura di chirurgia dell'epilessia resettiva
Rimozione chirurgica dell'area cerebrale epilettogena
Il gruppo di chirurgia diretta
Gruppo con un intervento chirurgico diretto
Procedura: Procedura di chirurgia dell'epilessia resettiva
Rimozione chirurgica dell'area cerebrale epilettogena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti liberi da crisi (classe Engel I) a 12 mesi di follow-up dopo chirurgia resettiva.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di ciascuno dei sei tipi di pattern di insorgenza di crisi all'interno di ciascuno dei tre sottogruppi definiti istologicamente (FCD tipo I, FCD tipo II, risultati non patologici).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata dell'epilessia prima dell'intervento chirurgico in pazienti con zona epilettogena focale e di rete (definita da EI)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Distribuzione topografica delle strutture che rivelano elevati valori di indice di epilettogenicità (EI>0,4), delle strutture con tassi massimi di HFO intercritici e delle strutture che mostrano alterazioni della connettività funzionale interictale/preictale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6647

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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