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Studie über prädiktive Biomarker für das rationale Management von arzneimittelresistenter Epilepsie im Zusammenhang mit fokaler kortikaler Dysplasie (SPREAD)

20. Juni 2019 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France
Fokale kortikale Dysplasien (FCDs) sind neurologische Entwicklungsstörungen, die eine Hauptursache für früh einsetzende arzneimittelresistente Epilepsien mit kognitiven und verhaltensbezogenen Beeinträchtigungen darstellen, die eine lebenslange Perspektive der Behinderung und reduzierter Lebensqualität mit sich bringen. Trotz einer großen medizinischen und sozioökonomischen Belastung werden rationale therapeutische Strategien immer noch diskutiert. Die chirurgische Entfernung des epileptogenen Hirnareals (epileptogene Zone) ist die erfolgreichste Behandlung, kann jedoch FCD-assoziierte Anfälle in bis zu 40 % der Fälle nicht kontrollieren. Präzise Definition und vollständige Resektion der epileptogenen Zone sind die wichtigsten Determinanten des Ergebnisses. In der aktuellen Praxis französischer Zentren benötigen bis zu 80 % FCD-Patienten eine intrakranielle EEG-Aufzeichnung (icEEG), um die epileptogene Zone genau zu definieren. Die Indikationen für ein Eis-EEG bei MRT-sichtbarer FCD bleiben jedoch empirisch und beruhen im Wesentlichen auf Expertenmeinungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Lille, Frankreich, 59037
      • Lyon, Frankreich, 69001
      • Marseille, Frankreich, 13005
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Rothschild Foundation
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene oder pädiatrische Patienten (über 2 Jahre), die ein tertiäres Epilepsiezentrum zur präoperativen Untersuchung einer mit FCD kompatiblen refraktären fokalen Epilepsie besuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener oder pädiatrischer Patient, der an arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie leidet;
  • Alter über 2 Jahre;
  • MRT des Gehirns deutet auf FCD hin oder ist normal;
  • Standardisierte präoperative Auswertung verfügbar, einschließlich Anamnese, Kopfhaut-Video-EEG, 3T-MRT, FDG-PET, neuropsychologische Tests;
  • stationär in einem der teilnehmenden Zentren zur Anfallserfassung während Langzeit-Kopfhaut-Video-EEG und / oder SEEG-Monitoring;
  • Resektive Chirurgie mit einer minimalen postoperativen Nachsorge von 12 Monaten;
  • Histopathologischer Nachweis für FCD oder nicht-pathologische Befunde (normale Histologie oder mMCD Typ II).
  • Patient, Eltern oder gesetzlicher Vertreter, die schriftlich ihre Einwilligung zur Datenerhebung in der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • MRT des Gehirns, das auf eine andere Art von Läsion hindeutet;
  • Schwierigkeiten, Französisch zu lesen oder zu verstehen, oder Unfähigkeit, die Informationen zu verstehen;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Subjekt unter gerichtlichem Schutz.
  • Andere bei histologischer Untersuchung entdeckte Läsion;
  • FCD Typ 3, duale Pathologie, mehrdeutige oder nicht verfügbare neuropathologische Befunde
  • Mangelndes prä- und postoperatives Follow-up in Längsrichtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Die SEEG-Gruppe
Gruppe mit der SEEG-Analyse
Verfahren: visuelle und quantitative SEEG-Signalanalyse
Signal-SEEG-Analyse
Verfahren: Resektive epilepsiechirurgische Eingriffe
Operative Entfernung des epileptogenen Hirnareals
Die Direktchirurgiegruppe
Gruppe mit einer direkten Operation
Verfahren: Resektive epilepsiechirurgische Eingriffe
Operative Entfernung des epileptogenen Hirnareals

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz anfallsfreier Patienten (Engel-Klasse I) bei 12-Monats-Follow-up nach resektiver Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil jedes von sechs Anfallstyptypen innerhalb jeder von drei histologisch definierten Untergruppen (FCD Typ I, FCD Typ II, nicht-pathologische Befunde).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dauer der Epilepsie vor Operation bei Patienten mit fokaler und Netzwerk-epileptogener Zone (definiert durch EI)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Topographische Verteilung von Strukturen, die hohe Werte des Epileptogenitätsindex (EI>0,4) aufweisen, von Strukturen mit maximalen interiktalen HFO-Raten und von Strukturen, die interiktale/präiktale funktionelle Konnektivitätsänderungen zeigen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Strasbourg, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 6647

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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