Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av prediktive biomarkører for rasjonell behandling av medikamentresistent epilepsi assosiert med fokal kortikal dysplasi (SPREAD)

20. juni 2019 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Fokale kortikale dysplasier (FCD) er nevroutviklingsforstyrrelser som representerer en hovedårsak til tidlig debuterende medikamentresistente epilepsier med kognitive og atferdsmessige svekkelser, med et livslangt perspektiv på funksjonshemming og redusert livskvalitet. Til tross for en stor medisinsk og sosioøkonomisk belastning, er rasjonelle terapeutiske strategier fortsatt under debatt. Kirurgisk fjerning av det epileptogene hjerneområdet (Epileptogenic Zone) er den mest vellykkede behandlingen, men den klarer ikke å kontrollere FCD-assosierte anfall i så mye som 40 % av tilfellene. Nøyaktig definisjon og fullstendig reseksjon av den epileptogene sonen er hoveddeterminantene for utfallet. I dagens praksis av franske sentre krever opptil 80 % FCD-pasienter en intrakraniell EEG (icEEG) registrering for nøyaktig å definere den epileptogene sonen. Imidlertid forblir indikasjonene for icEEG i MR-synlig FCD empiriske og er i hovedsak basert på ekspertuttalelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Lyon, Frankrike, 69001
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13005
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Rekruttering
        • University Hospital of Nancy
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Rekruttering
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Rothschild Foundation
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • Chu Rennes
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Charles BEHR
        • Hovedetterforsker:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne eller pediatriske (alder over 2 år) pasienter som går på tertiær epilepsisenter for presurgisk evaluering av refraktær fokal epilepsi som er kompatibel med FCD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen eller pediatrisk pasient som lider av legemiddelresistent fokal epilepsi;
  • Alder over 2 år;
  • Hjerne-MR som tyder på FCD eller normal;
  • Standardisert prekirurgisk evaluering tilgjengelig inkludert medisinsk historie, hodebunnsvideo-EEG, 3T MR, FDG-PET, nevropsykologiske tester;
  • Innlagt i et av de deltakende sentrene for å registrere anfall under langsiktig hodebunnsvideo-EEG og/eller SEEG-overvåking;
  • Resektiv kirurgi med en minimal postoperativ oppfølging på 12 måneder;
  • Histopatologiske bevis for FCD eller ikke-patologiske funn (normal histologi eller mMCD type II).
  • Pasient, foreldre eller juridisk representant som har gitt skriftlig informert samtykke til å tillate prosedyrene for innsamling av studiedata.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerne-MR som tyder på en annen type lesjon;
  • Vanskeligheter med å lese eller forstå fransk, eller manglende evne til å forstå informasjonen;
  • gravid eller ammende kvinne;
  • Subjekt under rettslig beskyttelse.
  • Annen lesjon oppdaget ved histologisk undersøkelse;
  • FCD type 3, dobbel patologi, tvetydige eller utilgjengelige nevropatologiske funn
  • Mangel på langsgående før- og postkirurgisk oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SEEG-gruppen
Gruppe med SEEG-analysen
Fremgangsmåte: visuell og kvantitativ SEEG-signalanalyse
signal SEEG-analyse
Fremgangsmåte: Resektiv epilepsikirurgi prosedyre
Kirurgisk fjerning av det epileptogene hjerneområdet
Direktekirurgigruppen
Gruppe med en direkte operasjon
Fremgangsmåte: Resektiv epilepsikirurgi prosedyre
Kirurgisk fjerning av det epileptogene hjerneområdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andel anfallsfrie pasienter (Engel klasse I) ved 12 måneders oppfølging etter resektiv kirurgi.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel av hver av seks anfallsutbruddsmønstertyper innenfor hver av tre histologisk definerte undergrupper (FCD type I, FCD type II, ikke-patologiske funn).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Varighet av epilepsi før operasjon hos pasienter med fokal og nettverk epileptogen sone (definert av EI)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Topografisk fordeling av strukturer som viser høye epileptogenisitetsindeksverdier (EI>0,4), av strukturer med maksimale interiktale HFO-hastigheter og av strukturer som viser interiktale/preiktale funksjonelle tilkoblingsendringer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Strasbourg, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6647

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger