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Estudo de biomarcadores preditivos para o manejo racional da epilepsia farmacorresistente associada à displasia cortical focal (SPREAD)

20 de junho de 2019 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
As displasias corticais focais (FCDs) são distúrbios do neurodesenvolvimento que representam uma das principais causas de epilepsias resistentes a medicamentos de início precoce com prejuízos cognitivos e comportamentais, carregando uma perspectiva de incapacidade ao longo da vida e qualidade de vida reduzida. Apesar de uma grande carga médica e socioeconômica, as estratégias terapêuticas racionais ainda estão em debate. A remoção cirúrgica da área epileptogênica do cérebro (zona epileptogênica) é o tratamento mais bem-sucedido, mas não consegue controlar as convulsões associadas à FCD em até 40% dos casos. A definição precisa e a ressecção completa da zona epileptogênica são os principais determinantes do resultado. Na prática atual dos centros franceses, até 80% dos pacientes com FCD requerem um registro de EEG intracraniano (icEEG) para definir com precisão a zona epileptogênica. No entanto, as indicações para icEEG em FCD visível por RM permanecem empíricas e são essencialmente baseadas na opinião de especialistas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Grenoble, França, 38043
      • Lille, França, 59037
      • Lyon, França, 69001
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
      • Marseille, França, 13005
      • Nancy, França, 54000
        • Recrutamento
        • University Hospital of Nancy
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Recrutamento
        • GH Pitié-Salpêtrière-Charles Foix
        • Contato:
      • Paris, França, 75015
        • Recrutamento
        • Necker-Enfants Malades Hospital
        • Contato:
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Rothschild Foundation
        • Contato:
      • Rennes, França, 35000
        • Recrutamento
        • Chu Rennes
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67091
        • Recrutamento
        • Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Charles BEHR
        • Investigador principal:
          • Edouard HIRSCH
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Hôpital Pierre Paul Riquet
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos ou pediátricos (idade superior a 2 anos) atendidos em centro terciário de epilepsia para avaliação pré-cirúrgica de epilepsia focal refratária compatível com FCD

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto ou pediátrico sofrendo de epilepsia focal resistente a drogas;
  • Idade superior a 2 anos;
  • RM cerebral sugestiva de FCD ou normal;
  • Avaliação pré-cirúrgica padronizada disponível, incluindo histórico médico, vídeo-EEG do couro cabeludo, ressonância magnética 3T, FDG-PET, testes neuropsicológicos;
  • Paciente internado em um dos centros participantes para registro de convulsão durante vídeo-EEG e/ou SEEG-monitoramento de longo prazo do couro cabeludo;
  • Cirurgia ressectiva com seguimento pós-operatório mínimo de 12 meses;
  • Evidência histopatológica para FCD ou achados não patológicos (histologia normal ou mMCD tipo II).
  • Paciente, pais ou representante legal que tenham dado consentimento informado por escrito para permitir os procedimentos de coleta de dados do estudo.

Critério de exclusão:

  • RM cerebral sugestiva de outro tipo de lesão;
  • Dificuldade para ler ou entender o francês, ou incapacidade de entender as informações;
  • Mulher grávida ou amamentando;
  • Sujeito sob proteção judicial.
  • Outra lesão descoberta no exame histológico;
  • FCD tipo 3, patologia dupla, achados neuropatológicos ambíguos ou indisponíveis
  • Falta de acompanhamento longitudinal pré e pós-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
O grupo SEEG
Grupo com a análise SEEG
Procedimento: análise visual e quantitativa do sinal SEEG
análise SEEG de sinal
Procedimento: Procedimento de cirurgia de epilepsia ressectiva
Remoção cirúrgica da área epileptogênica do cérebro
O grupo de cirurgia direta
Grupo com cirurgia direta
Procedimento: Procedimento de cirurgia de epilepsia ressectiva
Remoção cirúrgica da área epileptogênica do cérebro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes livres de crises (classe I de Engel) em 12 meses de acompanhamento após cirurgia ressectiva.
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Proporção de cada um dos seis tipos de padrão de início de convulsão dentro de cada um dos três subgrupos definidos histologicamente (FCD tipo I, FCD tipo II, achados não patológicos).
Prazo: 12 meses
12 meses
Duração da epilepsia antes da cirurgia em pacientes com zona epileptogênica focal e em rede (definida por EI)
Prazo: 12 meses
12 meses
Distribuição topográfica de estruturas que apresentam altos valores de Índice de Epileptogenicidade (EI>0,4), de estruturas com taxas máximas de HFO interictal e de estruturas com alterações de conectividade funcional interictal/pré-ictal
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Strasbourg, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6647

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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