Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zikonotid jako IDT první linie

11. ledna 2021 aktualizováno: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Prospektivní studie konzervativního dávkování zikonotidu jako intratekální lékové terapie první linie pro neuropatickou bolest

Primárním cílem této studie je prospektivně vyšetřit výsledky u 12 pacientů užívajících intratekální lékovou terapii zikonotidu (IDT) jako monoterapii první volby s použitím algoritmu pomalé titrace dávkování. Užívání Prialtu prokázalo méně a méně závažných souvisejících nežádoucích účinků ve srovnání s IDT morfinem, zejména při pomalé titraci. Jako náš primární výsledek použijeme průměrnou číselnou hodnotící stupnici a Oswestryův index invalidity (ODI), Beckův inventář deprese (BDI), škála katastrofizující bolest (PCS), klinická globální stupnice dojmu změny včetně binárních měření spokojenosti (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) a Short Form-36 jako sekundární výstupní měřítka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Musí být způsobilé pro implantaci intratekálního analgetického programovatelného pumpového systému s použitím zikonotidu IT.
  2. Pro všechny body sběru dat musí být starší 18 let.
  3. Musí být diagnostikována neuropatická bolest sekundární k jasné etiologii. Přijatelné etiologie včetně, ale bez omezení, diabetické neuropatie, neuropatie malých vláken a postherpetické neuropatie.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesmí mít nebo být dříve implantován systémem programovatelné pumpy.
  2. Neléčené duševní onemocnění včetně deprese nebo úzkosti stanovené předoperačním psychologickým vyšetřením.
  3. Zneužívání účinné látky zjištěné předoperačním screeningem drog v moči.
  4. Neochota snížit perorální léky při screeningu.
  5. Jakékoli předchozí použití intratekální analgezie kromě zkoušení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty s bolestivou neuropatií
Všem subjektům bude implantována pumpa Medtronic Synchromed II a budou léčeni stejným algoritmem pro úpravu dávky při bolestivé neuropatii pomocí Zikonotidu 100 mikrogramů/ml.
Lék: Zikonotid 100 MCG (mikrogram)/ML intratekální roztok
Počáteční dávka v době implantace bude 1,2 mcg/den se zvýšením dávky o maximálně 0,4 mcg/den plánované na 3, 6, 8, 9, 10, 12 týdnů a 4, 5, 6 a 12 měsíců.
Diagnostický test: Kvantitativní senzorické testování
Kvantitativní senzorické testování bude provedeno s použitím různých typů senzorické stimulace pro objektivní kvantifikaci pocitu a tolerance bolesti. VonFrey vlákna různých šířek se používají k detekci pocitu, špendlík Neuropen se používá k detekci bolesti, spolu s ladičkou pro měření vibrací a manometrem pro měření tlaku pociťovaného na kůži. Pocit chladu/horka je testován systémem Medoc Pathway, aby se kvantitativně změřila teplota pociťovaná pacienty, která se má provést na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců,
Diagnostický test: Sérové ​​markery: Interleukin-1, Interleukin-6 a tumor nekrotizující faktor
Zvýšení těchto biomarkerů indikuje bolest nervů, protože se uvolňují z makrofágů u pacientů s poškozenými nervy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 týden a 4, 5, 6 a 12 měsíců
Tato stupnice umožňuje subjektu kvantifikovat svou bolest numericky, přičemž 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Tato škála popisuje bolest hlášenou subjektem v nejhorší a nejlepší míře v týdnu před hlášením, stejně jako celkovou bolest v průměru a v době dokumentace. Průměr těchto skóre bude použit jako primární výsledek. Tato škála také zahrnuje otázku globálního zlepšení u subjektu, kdy je pacient požádán, aby kvantifikoval svou celkovou změnu bolesti, přičemž 0 znamená žádnou změnu a 10 znamená úplnou změnu. Pomocí NRS vypočteme míru respondérů, přičemž posoudíme procento pacientů s 50% odpovědí v NRS
Výchozí stav, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 týden a 4, 5, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Index indexu invalidity
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Tento průzkum obsahuje 11 sekcí a žádá pacienta, aby uvedl, do jaké míry má v každodenním životě potíže s bolestí.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
SF (krátká forma) - 36
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
Tato škála využívá 36 otázek k určení celkové kvality života pacientů diskusí o fyzickém zdraví, emocionálním zdraví a sociální angažovanosti.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců
IADL (Instrumentální aktivity každodenního života)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Tato škála, která se používá k hodnocení komplexních funkčních činností každodenního života, extrapoluje na základní činnosti, jako je schopnost jíst nebo chodit, včetně vaření, nakupování a péče o domácnost.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
21 dotazníkový průzkum týkající se závažnosti deprese pacienta. Každá otázka je hodnocena 0 až 3, přičemž 0 znamená žádnou depresi a 3 znamená nejtěžší depresi
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Tato stupnice odděluje tři typy katastrof: přežvykování, zvětšování a bezmoc. Katastrofické myšlení může přispět k pravděpodobnosti, že bolestivý stav bude v průběhu času přetrvávat.
Výchozí stav, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albany Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. listopadu 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Jazz Prospective

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení