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Ziconotide comme IDT de première ligne

11 janvier 2021 mis à jour par: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Étude prospective du dosage conservateur du ziconotide en tant que traitement médicamenteux intrathécal de première ligne pour la douleur neuropathique

L'objectif principal de cette étude est d'examiner de manière prospective les résultats chez 12 patients utilisant le ziconotide Intrathecal Drug Therapy (IDT) en tant que monothérapie de première ligne avec l'utilisation d'un algorithme de titration lente pour le dosage. L'utilisation de Prialt a démontré des effets indésirables associés moins nombreux et moins graves par rapport à la morphine IDT, en particulier lorsqu'elle est titrée lentement. Nous utiliserons une échelle d'évaluation numérique moyenne comme résultat principal et l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI), l'inventaire de dépression de Beck (BDI), l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS), l'échelle d'impression clinique globale du changement, y compris les mesures de satisfaction binaires (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) et Short Form-36 comme mesures de résultats secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit être éligible à l'implantation d'un système de pompe programmable d'analgésie intrathécale utilisant le ziconotide IT.
  2. Doit être âgé de 18 ans ou plus pour tous les points de collecte de données.
  3. Doit être diagnostiqué avec une douleur neuropathique secondaire à une étiologie claire. Étiologies acceptables, y compris, mais sans s'y limiter, la neuropathie diabétique, la neuropathie des petites fibres et la neuropathie post-herpétique.

Critère d'exclusion:

  1. Ne doit pas avoir ou avoir été précédemment implanté avec un système de pompe programmable.
  2. Maladie mentale non traitée, y compris dépression ou anxiété déterminée par une évaluation psychologique préopératoire.
  3. Abus de substances actives déterminé par le dépistage préopératoire des drogues dans l'urine.
  4. Refus de diminuer les médicaments oraux lors du dépistage.
  5. Toute utilisation antérieure d'analgésie intrathécale en plus des essais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Sujets atteints de neuropathie douloureuse
Tous les sujets seront implantés avec la pompe Medtronic Synchromed II et traités avec le même algorithme d'ajustement de dose pour la neuropathie douloureuse avec Ziconotide 100 microgrammes/ml.
Médicament: Solution intrathécale de ziconotide 100 MCG (microgramme)/ML
La dose initiale au moment de l'implantation sera de 1,2 mcg/jour avec des augmentations de dose ne dépassant pas 0,4 mcg/jour prévu pour 3, 6, 8, 9, 10, 12 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois.
Test diagnostique: Tests sensoriels quantitatifs
Des tests sensoriels quantitatifs seront effectués en utilisant différents types de stimulation sensorielle pour quantifier objectivement la sensation et la tolérance à la douleur. Des fibres VonFrey de différentes largeurs sont utilisées pour détecter la sensation, une piqûre Neuropen utilisée pour détecter la douleur, ainsi qu'un diapason pour mesurer les vibrations et un manomètre pour mesurer la pression ressentie sur la peau. La sensation de froid/chaud est testée avec le système Medoc Pathway pour mesurer quantitativement la température ressentie par les patients à effectuer au départ, 6 mois et 12 mois,
Test diagnostique: Marqueurs sériques : interleukine-1, interleukine-6 ​​et facteur de nécrose tumorale
Des augmentations de ces biomarqueurs indiquent une douleur nerveuse lorsqu'ils sont libérés par les macrophages chez les patients dont les nerfs sont endommagés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois
Cette échelle permet au sujet de quantifier numériquement sa douleur, 10 étant la pire douleur imaginable. Cette échelle décrit la douleur signalée par le sujet à son pire et à son meilleur au cours de la semaine précédant le signalement, ainsi que la douleur totale en moyenne et au moment de la documentation. La moyenne de ces scores sera utilisée comme résultat principal. Cette échelle comprend également une question sur l'amélioration globale ressentie par le sujet dans laquelle le patient est invité à quantifier son changement global de douleur, 0 étant aucun changement et 10 étant complètement changé. À l'aide du NRS, nous calculerons un taux de répondeurs, en évaluant le pourcentage de patients avec une réponse de 50 % dans le NRS
Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 semaines et 4, 5, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
Composée de 11 volets, cette enquête demande au patient d'indiquer son degré de difficulté dans la vie quotidienne liée à la douleur.
Baseline, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
SF (forme courte) - 36
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois
Cette échelle utilise 36 questions pour déterminer la qualité de vie globale des patients en discutant de la santé physique, de la santé émotionnelle et de l'engagement social.
Baseline, 12 semaines, 6 mois
IADL (Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne)
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
Utilisée pour évaluer les activités fonctionnelles complexes de la vie quotidienne, cette échelle extrapole sur les activités de base telles que la capacité à manger ou à marcher, pour inclure la cuisine, les courses, le ménage.
Baseline, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
Enquête de 21 questions concernant la gravité de la dépression d'un patient. Chaque question est notée de 0 à 3, 0 indiquant l'absence de dépression et 3 indiquant la dépression la plus sévère
Baseline, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Baseline, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
Cette échelle sépare trois types de catastrophisme : la rumination, le grossissement et l'impuissance. La pensée catastrophique peut contribuer à la probabilité qu'un état douloureux persiste dans le temps.
Baseline, 12 semaines, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Albany Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Jazz Prospective

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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