Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zykonotyd jako IDT pierwszego rzutu

11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Prospektywne badanie konserwatywnego dawkowania zykonotydu jako leku pierwszego rzutu dooponowego w leczeniu bólu neuropatycznego

Głównym celem tego badania jest prospektywna ocena wyników u 12 pacjentów stosujących zykonotyd dooponowy (IDT) jako monoterapię pierwszego rzutu z wykorzystaniem algorytmu powolnego miareczkowania dawki. Stosowanie preparatu Prialt wykazało mniej i mniej poważnych działań niepożądanych w porównaniu z morfiną IDT, zwłaszcza przy powolnym miareczkowaniu. Jako główny wynik użyjemy średniej Skali Oceny Numerycznej oraz Oswestry Disability Index (ODI), Inwentarza Depresji Becka (BDI), Skali Katastrofizacji Bólu (PCS), Skali Globalnego Wrażenia Klinicznego Zmiany, w tym binarnych miar satysfakcji (CGIC), Lawtona -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) i Short Form-36 jako drugorzędne miary wyniku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Musi kwalifikować się do wszczepienia programowalnego systemu pompy do analgezji dokanałowej przy użyciu zykonotydu IT.
  2. Musi mieć ukończone 18 lat we wszystkich punktach zbierania danych.
  3. Należy zdiagnozować ból neuropatyczny wtórny do jasnej etiologii. Dopuszczalne etiologie obejmują między innymi neuropatię cukrzycową, neuropatię małych włókien i neuropatię popółpaścową.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie może mieć lub mieć wcześniej wszczepionego programowalnego systemu pompy.
  2. Nieleczona choroba psychiczna, w tym depresja lub lęk, określona na podstawie przedoperacyjnej oceny psychologicznej.
  3. Nadużywanie substancji czynnych określone na podstawie przedoperacyjnego przesiewowego badania moczu.
  4. Niechęć do zmniejszania dawki leków doustnych podczas badań przesiewowych.
  5. Jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie analgezji dokanałowej poza próbami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z bolesną neuropatią
Wszystkim pacjentom zostanie wszczepiona pompa Medtronic Synchromed II i będą leczeni tym samym algorytmem dostosowania dawki zykonotydu 100 mikrogramów/ml w przypadku bolesnej neuropatii.
Lek: Zykonotyd 100 MCG (mikrogramów)/ml Roztwór dokanałowy
Dawka początkowa w momencie wszczepienia implantu będzie wynosić 1,2 mcg/dobę ze zwiększaniem dawki o nie więcej niż 0,4 mcg/dzień zaplanowane na 3, 6, 8, 9, 10, 12 tygodni oraz 4, 5, 6 i 12 miesięcy.
Test diagnostyczny: Ilościowe badanie sensoryczne
Ilościowe testy czuciowe zostaną przeprowadzone przy użyciu różnych rodzajów stymulacji czuciowej w celu obiektywnej ilościowej oceny odczuć i tolerancji bólu. Włókna VonFreya o różnej szerokości są używane do wykrywania czucia, ukłucie Neuropen wykorzystywane do wykrywania bólu wraz z kamertonem do pomiaru wibracji i manometrem do pomiaru nacisku odczuwanego na skórze. Uczucie zimna/ciepła jest badane za pomocą systemu Medoc Pathway w celu ilościowego pomiaru temperatury odczuwanej przez pacjentów, co należy wykonać na początku badania, po 6 i 12 miesiącach,
Test diagnostyczny: Markery surowicy: interleukina-1, interleukina-6 i czynnik martwicy nowotworu
Wzrost tych biomarkerów wskazuje na ból nerwów, ponieważ są one uwalniane z makrofagów u pacjentów z uszkodzonymi nerwami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 tydzień i 4, 5, 6 i 12 miesięcy
Ta skala pozwala badanemu na ilościowe określenie bólu, przy czym 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Ta skala opisuje zgłaszany przez pacjenta ból w najgorszym i najlepszym momencie w tygodniu poprzedzającym zgłoszenie, jak również średni ból całkowity iw czasie dokumentacji. Średnia z tych wyników zostanie wykorzystana jako główny wynik. Ta skala obejmuje również pytanie o ogólną poprawę odczuwaną przez pacjenta, w której pacjent jest proszony o ilościowe określenie ogólnej zmiany bólu, przy czym 0 oznacza brak zmiany, a 10 całkowitą zmianę. Za pomocą NRS obliczymy wskaźnik odpowiedzi, oceniając odsetek pacjentów z 50% odpowiedzią w NRS
Punkt wyjściowy, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 tydzień i 4, 5, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Indeksu Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ta ankieta składa się z 11 sekcji i prosi pacjenta o wskazanie stopnia trudności w codziennym życiu związanych z bólem.
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
SF (krótka forma) - 36
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
Ta skala wykorzystuje 36 pytań w celu określenia ogólnej jakości życia pacjentów poprzez omówienie zdrowia fizycznego, zdrowia emocjonalnego i zaangażowania społecznego.
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy
IADL (instrumentalne czynności życia codziennego)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stosowana do oceny złożonych codziennych czynności funkcjonalnych, skala ta ekstrapoluje podstawowe czynności, takie jak zdolność jedzenia lub chodzenia, w tym gotowanie, zakupy, prowadzenie domu.
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ankieta składająca się z 21 pytań dotyczących nasilenia depresji pacjenta. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak depresji, a 3 oznacza najcięższą depresję
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala ta wyróżnia trzy typy katastrofizowania: ruminacje, powiększanie i bezradność. Myślenie katastroficzne może przyczynić się do prawdopodobieństwa, że ​​stan bólowy będzie się utrzymywał przez dłuższy czas.
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albany Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Jazz Prospective

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami