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Ziconotide como IDT de primera línea

11 de enero de 2021 actualizado por: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Estudio prospectivo de dosificación conservadora de ziconotida como tratamiento farmacológico intratecal de primera línea para el dolor neuropático

El objetivo principal de este estudio es examinar prospectivamente los resultados en 12 pacientes que utilizan la terapia farmacológica intratecal (IDT) con ziconotida como monoterapia de primera línea con el uso de un algoritmo de titulación lenta para la dosificación. El uso de Prialt ha demostrado menos efectos adversos asociados y menos graves en comparación con la morfina IDT, especialmente cuando se titula lentamente. Usaremos una Escala de Calificación Numérica promedio como nuestro resultado primario y el Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI), el Inventario de Depresión de Beck (BDI), la Escala de Catástrofe del Dolor (PCS), la Escala de Impresión Clínica Global de Cambio que incluye medidas binarias de satisfacción (CGIC), Lawton -Actividades instrumentales de la vida diaria de Brody (IADL) y formulario corto-36 como medidas de resultado secundarias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe ser elegible para la implantación de un sistema de bomba programable de analgesia intratecal usando ziconotide IT.
  2. Debe tener 18 años de edad o más para todos los puntos de recopilación de datos.
  3. Debe ser diagnosticado de dolor neuropático secundario a una etiología clara. Etiologías aceptables que incluyen, entre otras, neuropatía diabética, neuropatía de fibras pequeñas y neuropatía posherpética.

Criterio de exclusión:

  1. No debe tener ni haber sido previamente implantado con un sistema de bomba programable.
  2. Enfermedad mental no tratada, incluida la depresión o la ansiedad determinada por una evaluación psicológica preoperatoria.
  3. Abuso de sustancias activas determinado por análisis preoperatorio de drogas en orina.
  4. Falta de voluntad para disminuir los medicamentos orales en la selección.
  5. Cualquier uso previo de analgesia intratecal además de la prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Sujetos con neuropatía dolorosa
A todos los sujetos se les implantará la bomba Medtronic Synchromed II y se les tratará con el mismo algoritmo de ajuste de dosis para la neuropatía dolorosa con Ziconotide 100 microgramos/ml.
Droga: Ziconotide 100 MCG (microgramos)/ML Solución intratecal
La dosis inicial en el momento del implante será de 1,2 mcg/día con aumentos de dosis de no más de 0,4 mcg/día previstos para 3, 6, 8, 9, 10, 12 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses.
Prueba de diagnóstico: Prueba sensorial cuantitativa
Se realizarán pruebas sensoriales cuantitativas utilizando diferentes tipos de estimulación sensorial para cuantificar objetivamente la sensación y la tolerancia al dolor. Se utilizan fibras de VonFrey de varios anchos para detectar la sensación, un pinchazo de Neuropen se utiliza para detectar el dolor, junto con un diapasón para medir la vibración y un manómetro para medir la presión que se siente en la piel. La sensación de frío/calor se prueba con el sistema Medoc Pathway para medir cuantitativamente la temperatura que sienten los pacientes al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
Prueba de diagnóstico: Marcadores séricos: interleucina-1, interleucina-6 y factor de necrosis tumoral
Los aumentos en estos biomarcadores indican dolor nervioso a medida que se liberan de los macrófagos en pacientes con nervios dañados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses
Esta escala permite al sujeto cuantificar su dolor numéricamente, siendo 10 el peor dolor imaginable. Esta escala describe el dolor informado por el sujeto en su peor y mejor momento en la semana anterior al informe, así como el dolor total en promedio y en el momento de la documentación. La media de estas puntuaciones se utilizará como resultado primario. Esta escala también incluye una pregunta sobre la mejora global experimentada por el sujeto en la que se le pide al paciente que cuantifique su cambio general en el dolor, siendo 0 ningún cambio y 10 un cambio completo. Usando el NRS calcularemos una tasa de respuesta, evaluando el porcentaje de pacientes con una respuesta del 50% en NRS
Línea base, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 semanas y 4, 5, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Consta de 11 secciones, esta encuesta le pide al paciente que indique el grado en que tiene dificultad en la vida diaria en relación con el dolor.
Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
SF (forma corta) - 36
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses
Esta escala utiliza 36 preguntas para determinar la calidad de vida general de los pacientes analizando la salud física, la salud emocional y el compromiso social.
Línea de base, 12 semanas, 6 meses
IADL (Actividades Instrumentales de la Vida Diaria)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Utilizada para evaluar actividades funcionales complejas de la vida diaria, esta escala se extrapola en actividades básicas como la capacidad para comer o caminar, para incluir cocinar, comprar, tareas domésticas.
Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Encuesta de 21 preguntas relacionadas con la gravedad de la depresión del paciente. Cada pregunta se califica de 0 a 3, donde 0 indica que no hay depresión y 3 indica la depresión más severa.
Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Esta escala separa tres tipos de catastrofismo: rumiación, magnificación e impotencia. El pensamiento catastrófico puede contribuir a la probabilidad de que una condición de dolor sea persistente en el tiempo.
Línea base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Albany Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Jazz Prospective

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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