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Ziconotida como IDT de primeira linha

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Estudo prospectivo da dosagem conservadora de ziconotida como terapia medicamentosa intratecal de primeira linha para dor neuropática

O objetivo principal deste estudo é examinar prospectivamente os resultados em 12 pacientes usando ziconotida Intratecal Drug Therapy (IDT) como monoterapia de primeira linha com o uso de um algoritmo de titulação lenta para dosagem. O uso de Prialt demonstrou menos efeitos adversos associados e menos graves em comparação com a morfina IDT, especialmente quando titulado lentamente. Usaremos uma Escala de Avaliação Numérica média como nosso resultado primário e o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), Inventário de Depressão de Beck (BDI), Escala de Catastrofização da Dor (PCS), Escala de Impressão Clínica Global de Mudança incluindo medidas binárias de satisfação (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) e Short Form-36 como medidas de resultados secundários.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve ser elegível para implantação de um sistema de bomba programável de analgesia intratecal usando ziconotida IT.
  2. Deve ter 18 anos de idade ou mais para todos os pontos de coleta de dados.
  3. Deve ser diagnosticado com dor neuropática secundária a uma etiologia clara. Etiologias aceitáveis ​​incluindo, entre outras, neuropatia diabética, neuropatia de fibras pequenas e neuropatia pós-herpética.

Critério de exclusão:

  1. Não deve ter ou ter sido previamente implantado com um sistema de bomba programável.
  2. Doença mental não tratada, incluindo depressão ou ansiedade determinada por avaliação psicológica pré-operatória.
  3. Abuso de substâncias ativas determinado pela triagem pré-operatória de drogas na urina.
  4. Falta de vontade de diminuir os medicamentos orais na triagem.
  5. Qualquer uso anterior de analgesia intratecal além do teste

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Indivíduos com Neuropatia Dolorosa
Todos os indivíduos serão implantados com a bomba Medtronic Synchromed II e tratados com o mesmo algoritmo para ajuste de dose para neuropatia dolorosa com Ziconotida 100 microgramas/ml.
Medicamento: Ziconotida 100 MCG (micrograma)/ML solução intratecal
A dose inicial no momento do implante será de 1,2 mcg/dia com aumentos de dose não superiores a 0,4 mcg/dia planejado para 3, 6, 8, 9, 10, 12 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses.
Teste de diagnostico: Teste sensorial quantitativo
O teste sensorial quantitativo será feito usando diferentes tipos de estimulação sensorial para quantificar objetivamente a sensação e a tolerância à dor. Fibras VonFrey de várias larguras são usadas para detectar sensações, uma picada de alfinete Neuropen utilizada para detectar dor, juntamente com um diapasão para medir a vibração e um medidor de pressão para medir a pressão sentida na pele. A sensação de frio/quente é testada com o sistema Medoc Pathway para medir quantitativamente a temperatura sentida pelos pacientes a serem feitos na linha de base, 6 meses e 12 meses,
Teste de diagnostico: Marcadores séricos: Interleucina-1, Interleucina-6 e fator de necrose tumoral
Aumentos nesses biomarcadores indicam dor no nervo à medida que são liberados de macrófagos em pacientes com nervos danificados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses
Essa escala permite ao sujeito quantificar numericamente sua dor, sendo 10 a pior dor imaginável. Esta escala descreve a dor relatada pelo sujeito no seu pior e melhor na semana anterior ao relato, bem como a dor total em média e no momento da documentação. A média dessas pontuações será usada como o resultado primário. Esta escala também inclui uma questão de melhora global experimentada pelo sujeito, na qual o paciente é solicitado a quantificar sua alteração geral na dor, sendo 0 nenhuma alteração e 10 totalmente alterada. Usando o NRS, calcularemos uma taxa de resposta, avaliando a porcentagem de pacientes com uma resposta de 50% no NRS
Linha de base, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 semanas e 4, 5, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Compreendendo 11 seções, esta pesquisa pede ao paciente para indicar o grau em que ele tem dificuldade na vida diária relacionada à dor.
Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
SF (forma abreviada) - 36
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses
Esta escala utiliza 36 perguntas para determinar a qualidade de vida geral dos pacientes, discutindo a saúde física, a saúde emocional e o envolvimento social.
Linha de base, 12 semanas, 6 meses
AIVD (Atividades Instrumentais da Vida Diária)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Usada para avaliar atividades funcionais complexas da vida diária, essa escala extrapola atividades básicas como a capacidade de comer ou andar, incluindo cozinhar, fazer compras e cuidar da casa.
Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Pesquisa de 21 perguntas referente à gravidade da depressão de um paciente. Cada questão é pontuada de 0 a 3, com 0 indicando nenhuma depressão e 3 indicando a depressão mais grave
Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Essa escala separa três tipos de catastrofização: ruminação, ampliação e desamparo. O pensamento catastrófico pode contribuir para a probabilidade de que uma condição de dor seja persistente ao longo do tempo.
Linha de base, 12 semanas, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Albany Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Jazz Prospective

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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