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Ziconotid als First-Line-IDT

11. Januar 2021 aktualisiert von: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Prospektive Studie zur konservativen Ziconotid-Dosierung als intrathekale Arzneimitteltherapie der ersten Wahl bei neuropathischen Schmerzen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die prospektive Untersuchung der Ergebnisse bei 12 Patienten, die eine intrathekale Ziconotid-Arzneimitteltherapie (IDT) als Erstlinien-Monotherapie unter Verwendung eines Algorithmus zur langsamen Titration der Dosierung anwenden. Die Anwendung von Prialt hat im Vergleich zu IDT-Morphin weniger und weniger schwerwiegende Nebenwirkungen gezeigt, insbesondere wenn es langsam titriert wird. Wir verwenden eine durchschnittliche numerische Bewertungsskala als unser primäres Ergebnis und den Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Clinical Global Impression of Change Scale einschließlich binärer Zufriedenheitsmaße (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) und Short Form-36 als sekundäre Ergebnismaße.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss für die Implantation eines programmierbaren Pumpensystems zur intrathekalen Analgesie mit Ziconotid-IT geeignet sein.
  2. Muss für alle Datenerfassungspunkte 18 Jahre oder älter sein.
  3. Muss mit neuropathischen Schmerzen als Folge einer klaren Ätiologie diagnostiziert werden. Akzeptable Ätiologien umfassen unter anderem diabetische Neuropathie, Small-Fiber-Neuropathie und postherpetische Neuropathie.

Ausschlusskriterien:

  1. Darf kein programmierbares Pumpensystem haben oder zuvor mit einem solchen implantiert worden sein.
  2. Unbehandelte psychische Erkrankung, einschließlich Depression oder Angst, festgestellt durch präoperative psychologische Bewertung.
  3. Wirkstoffmissbrauch bestimmt durch präoperativen Drogenscreening im Urin.
  4. Unwilligkeit, orale Medikamente beim Screening zu reduzieren.
  5. Jegliche frühere Anwendung von intrathekaler Analgesie außerhalb von Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Patienten mit schmerzhafter Neuropathie
Allen Probanden wird die Medtronic Synchromed II-Pumpe implantiert und sie werden mit demselben Algorithmus zur Dosisanpassung bei schmerzhafter Neuropathie mit Ziconotid 100 Mikrogramm/ml behandelt.
Arzneimittel: Ziconotid 100 MCG (Mikrogramm)/ml intrathekale Lösung
Die Anfangsdosis zum Zeitpunkt der Implantation beträgt 1,2 mcg/Tag mit Dosissteigerungen von nicht mehr als 0,4 µg/Tag geplant für 3, 6, 8, 9, 10, 12 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate.
Diagnosetest: Quantitative sensorische Prüfung
Quantitative sensorische Tests werden unter Verwendung verschiedener Arten sensorischer Stimulation durchgeführt, um Empfindung und Schmerztoleranz objektiv zu quantifizieren. VonFrey-Fasern unterschiedlicher Breite werden verwendet, um Empfindungen zu erkennen, ein Neuropen-Nadelstich wird verwendet, um Schmerzen zu erkennen, zusammen mit einer Stimmgabel, um Vibrationen zu messen, und einem Druckmesser, um den auf der Haut gefühlten Druck zu messen. Das Kälte-/Wärmegefühl wird mit dem Medoc Pathway-System getestet, um die von den Patienten empfundene Temperatur quantitativ zu messen, was zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten durchgeführt werden soll.
Diagnosetest: Serummarker: Interleukin-1, Interleukin-6 und Tumornekrosefaktor
Anstiege dieser Biomarker weisen auf Nervenschmerzen hin, da sie von Makrophagen bei Patienten mit geschädigten Nerven freigesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate
Diese Skala ermöglicht es dem Probanden, seinen Schmerz numerisch zu quantifizieren, wobei 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Diese Skala beschreibt die vom Subjekt berichteten Schmerzen in ihrer schlimmsten und besten Form in der Woche vor der Meldung sowie die gesamten Schmerzen im Durchschnitt und zum Zeitpunkt der Dokumentation. Der Mittelwert dieser Bewertungen wird als primäres Ergebnis verwendet. Diese Skala umfasst auch eine Frage nach der erlebten globalen Verbesserung, bei der der Patient gebeten wird, seine Gesamtveränderung des Schmerzes zu quantifizieren, wobei 0 keine Veränderung und 10 eine vollständige Veränderung bedeutet. Unter Verwendung des NRS berechnen wir eine Responder-Rate, indem wir den Prozentsatz der Patienten mit einem 50-prozentigen Ansprechen im NRS bewerten
Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 Wochen und 4, 5, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index Scale
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Diese Umfrage besteht aus 11 Abschnitten und bittet den Patienten, das Ausmaß anzugeben, in dem er Schwierigkeiten im täglichen Leben in Bezug auf Schmerzen hat.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
SF (Kurzform) - 36
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
Diese Skala verwendet 36 Fragen, um die allgemeine Lebensqualität von Patienten zu bestimmen, indem körperliche Gesundheit, emotionale Gesundheit und soziales Engagement diskutiert werden.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate
IADL (Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Diese Skala wird zur Bewertung komplexer funktionaler Aktivitäten des täglichen Lebens verwendet und extrapoliert grundlegende Aktivitäten wie die Fähigkeit zu essen oder zu gehen, um Kochen, Einkaufen und Haushaltsführung einzuschließen.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Umfrage mit 21 Fragen zur Schwere der Depression eines Patienten. Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Depression und 3 die schwerste Depression anzeigt
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Diese Skala unterscheidet drei Arten von Katastrophisierung: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Katastrophendenken kann zu der Wahrscheinlichkeit beitragen, dass ein Schmerzzustand über einen längeren Zeitraum anhält.
Baseline, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albany Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Jazz Prospective

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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