Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зиконотид в качестве IDT первой линии

11 января 2021 г. обновлено: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Проспективное исследование консервативного дозирования зиконотида в качестве первой линии интратекальной лекарственной терапии нейропатической боли

Основной целью данного исследования является проспективное изучение исходов у 12 пациентов, использующих интратекальную лекарственную терапию зиконотидом (IDT) в качестве монотерапии первой линии с использованием алгоритма медленного титрования дозы. Использование Prialt продемонстрировало меньшее количество и менее серьезные сопутствующие побочные эффекты по сравнению с IDT морфином, особенно при медленном титровании. Мы будем использовать среднюю числовую рейтинговую шкалу в качестве нашего основного результата и индекс инвалидности Освестри (ODI), шкалу депрессии Бека (BDI), шкалу катастрофизации боли (PCS), шкалу общего клинического впечатления об изменении, включая бинарные меры удовлетворенности (CGIC), Лоутона. - Brody Instrumental Activity of Daily Living (IADL) и Short Form-36 в качестве вторичных показателей результатов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Должен иметь право на имплантацию программируемой насосной системы интратекальной анальгезии с использованием зиконотида ИТ.
  2. Должен быть 18 лет или старше для всех точек сбора данных.
  3. Должна быть диагностирована нейропатическая боль, вторичная по отношению к четкой этиологии. Приемлемая этиология, включая, помимо прочего, диабетическую невропатию, невропатию мелких волокон и постгерпетическую невропатию.

Критерий исключения:

  1. Не должны иметь или быть ранее имплантированными программируемыми помповыми системами.
  2. Невылеченное психическое заболевание, включая депрессию или тревогу, установленное предоперационной психологической оценкой.
  3. Злоупотребление активными психоактивными веществами, определяемое предоперационным скринингом мочи на наркотики.
  4. Нежелание снижать дозу пероральных препаратов при скрининге.
  5. Любое предшествующее использование интратекальной анальгезии, кроме пробного.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Субъекты с болезненной невропатией
Всем испытуемым будет имплантирована помпа Medtronic Synchromed II, и они будут лечиться по одному и тому же алгоритму коррекции дозы при болезненной невропатии зиконотидом 100 мкг/мл.
Лекарство: Зиконотид 100 мкг (микрограмм)/мл интратекального раствора
Начальная доза во время имплантации будет составлять 1,2 мкг/день с увеличением дозы не более чем на 0,4 мкг. мкг/день запланировано на 3, 6, 8, 9, 10, 12 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев.
Диагностический тест: Количественное сенсорное тестирование
Количественное сенсорное тестирование будет проводиться с использованием различных типов сенсорной стимуляции для объективной количественной оценки ощущений и переносимости боли. Волокна фон Фрея различной ширины используются для обнаружения ощущений, булавочный укол Neuropen используется для обнаружения боли, наряду с камертоном для измерения вибрации и манометром для измерения давления, ощущаемого на коже. Ощущение холода/жара тестируется с помощью системы Medoc Pathway для количественного измерения температуры, ощущаемой пациентами, в исходном состоянии, через 6 и 12 месяцев.
Диагностический тест: Сывороточные маркеры: интерлейкин-1, интерлейкин-6 и фактор некроза опухоли.
Увеличение этих биомаркеров указывает на боль в нервах, поскольку они высвобождаются из макрофагов у пациентов с поврежденными нервами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев
Эта шкала позволяет субъекту количественно оценить свою боль, где 10 — это самая сильная боль, какую только можно себе представить. Эта шкала описывает самую сильную и максимальную боль, о которой сообщал субъект, за неделю до сообщения, а также среднюю общую боль и во время документирования. Среднее значение этих баллов будет использоваться в качестве основного результата. Эта шкала также включает вопрос о глобальном улучшении субъекта, в котором пациента просят количественно оценить общее изменение боли, где 0 означает отсутствие изменений, а 10 - полное изменение. Используя NRS, мы рассчитаем процент респондентов, оценивая процент пациентов с 50% ответом в NRS.
Исходный уровень, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 недель и 4, 5, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
В этом опросе, состоящем из 11 разделов, пациентов просят указать, в какой степени они испытывают трудности в повседневной жизни, связанные с болью.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
СФ (краткая форма) - 36
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
В этой шкале используется 36 вопросов для определения общего качества жизни пациентов путем обсуждения физического здоровья, эмоционального здоровья и социальной активности.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев
IADL (Инструментальная деятельность повседневной жизни)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Эта шкала, используемая для оценки сложных функциональных действий в повседневной жизни, экстраполирует базовые виды деятельности, такие как способность есть или ходить, включая приготовление пищи, покупки, ведение домашнего хозяйства.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Анкета из 21 вопроса, касающаяся тяжести депрессии пациента. Каждый вопрос оценивается от 0 до 3, где 0 указывает на отсутствие депрессии, а 3 указывает на самую тяжелую депрессию.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
Эта шкала разделяет три типа катастрофизации: размышление, преувеличение и беспомощность. Катастрофическое мышление может увеличить вероятность того, что состояние боли будет сохраняться в течение долгого времени.
Исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Albany Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Jazz Prospective

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками