Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ziconotide som First-Line IDT

11. januar 2021 opdateret af: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Prospektiv undersøgelse af konservativ ziconotid-dosering som en førstelinje intrathekal lægemiddelterapi til neuropatisk smerte

Det primære formål med denne undersøgelse er prospektivt at undersøge resultaterne hos 12 patienter, der anvender ziconotid Intrathecal Drug Therapy (IDT) som første-line monoterapi med brug af en algoritme med langsom titrering til dosering. Brugen af ​​Prialt har vist færre og mindre alvorlige associerede bivirkninger sammenlignet med IDT-morfin, især når titreret langsomt. Vi vil bruge en gennemsnitlig numerisk vurderingsskala som vores primære resultat og Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Clinical Global Impression of Change Scale inklusive binære tilfredshedsmålinger (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) og Short Form-36 som sekundære resultatmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være berettiget til implantation af et intratekal analgesi programmerbart pumpesystem ved hjælp af ziconotid IT.
  2. Skal være 18 år eller ældre for alle dataindsamlingspunkter.
  3. Skal diagnosticeres med neuropatisk smerte sekundært til en klar ætiologi. Acceptable ætiologier, herunder, men ikke begrænset til, diabetisk neuropati, småfiberneuropati og postherpetisk neuropati.

Ekskluderingskriterier:

  1. Må ikke have eller tidligere været implanteret med et programmerbart pumpesystem.
  2. Ubehandlet psykisk sygdom, herunder depression eller angst bestemt ved præoperativ psykologisk evaluering.
  3. Misbrug af aktivt stof bestemt ved præoperativ urinmedicinsk screening.
  4. Uvilje til at reducere oral medicin ved screening.
  5. Enhver tidligere brug af intratekal analgesi udover afprøvning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Personer med smertefuld neuropati
Alle forsøgspersoner vil blive implanteret med Medtronic Synchromed II-pumpen og behandlet med den samme algoritme til dosisjustering for smertefuld neuropati med Ziconotide 100 mikrogram/ml.
Medicin: Ziconotide 100 MCG(mikrogram)/ML intrathekal opløsning
Startdosis på tidspunktet for implantatet vil være 1,2 mcg/dag med dosisstigninger på højst 0,4 mcg/dag planlagt i 3, 6, 8, 9, 10, 12 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder.
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk testning
Kvantitativ sensorisk testning vil blive udført ved hjælp af forskellige typer sensorisk stimulation for objektivt at kvantificere sansning og smertetolerance. VonFrey-fibre af forskellige bredder bruges til at detektere fornemmelse, et Neuropen-nålestik, der bruges til at detektere smerte, sammen med en stemmegaffel til at måle vibrationer og en trykmåler til at måle tryk, der føles på huden. Kold/varm fornemmelse er testet med Medoc Pathway-systemet for kvantitativt at måle den temperatur, som patienterne føler, der skal udføres ved baseline, 6 måneder og 12 måneder,
Diagnostisk test: Serummarkører: Interleukin-1, Interleukin-6 og tumornekrosefaktor
Stigninger i disse biomarkører indikerer nervesmerter, da de frigives fra makrofager hos patienter med beskadigede nerver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder
Denne skala giver forsøgspersonen mulighed for at kvantificere deres smerte numerisk, hvor 10 er den værst tænkelige smerte. Denne skala beskriver forsøgspersonens rapporterede smerter, når de er værste og bedst i ugen forud for indberetning, samt samlede smerter i gennemsnit og på tidspunktet for dokumentation. Middelværdien af ​​disse scores vil blive brugt som det primære resultat. Denne skala inkluderer også et spørgsmål om forsøgsperson oplevet global forbedring, hvor patienten bliver bedt om at kvantificere deres samlede ændring i smerte, hvor 0 er ingen ændring og 10 er fuldstændig ændret. Ved at bruge NRS vil vi beregne en responderrate, vurdere procentdelen af ​​patienter med 50 % respons i NRS
Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 uger og 4, 5, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeksskala
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Denne undersøgelse består af 11 sektioner, og denne undersøgelse beder patienten om at angive, i hvilken grad de har vanskeligheder i dagligdagen i forbindelse med smerte.
Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
SF (Short Form) - 36
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder
Denne skala bruger 36 spørgsmål til at bestemme overordnet livskvalitet hos patienter ved at diskutere fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed og socialt engagement.
Baseline, 12 uger, 6 måneder
IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Brugt til at vurdere komplekse funktionelle aktiviteter i dagligdagen, ekstrapolerer denne skala på grundlæggende aktiviteter, såsom evnen til at spise eller gå, til at inkludere madlavningsindkøb, husholdning.
Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
21 spørgsmålsundersøgelse vedrørende en patients sværhedsgrad af depression. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen depression og 3 indikerer den mest alvorlige depression
Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Denne skala adskiller tre typer katastrofer: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Katastrofal tænkning kan bidrage til sandsynligheden for, at en smertetilstand vil være vedvarende over tid.
Baseline, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albany Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. november 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Jazz Prospective

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger