Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ziconotide som førstelinje IDT

11. januar 2021 oppdatert av: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Prospektiv studie av konservativ zikonotid-dosering som en førstelinje intratekal medikamentell terapi for nevropatisk smerte

Hovedmålet med denne studien er å prospektivt undersøke utfall hos 12 pasienter som bruker ziconotide Intrathecal Drug Therapy (IDT) som førstelinje monoterapi med bruk av en algoritme for langsom titrering for dosering. Bruken av Prialt har vist færre og mindre alvorlige assosierte bivirkninger sammenlignet med IDT-morfin, spesielt ved sakte titrering. Vi vil bruke en gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala som vårt primære resultat og Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Clinical Global Impression of Change Scale inkludert binære tilfredshetsmål (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) og Short Form-36 som sekundære utfallsmål.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må være kvalifisert for implantasjon av et intratekalt analgesi programmerbart pumpesystem ved bruk av ziconotid IT.
  2. Må være 18 år eller eldre for alle punkter for datainnsamling.
  3. Må diagnostiseres med nevropatisk smerte sekundært til en klar etiologi. Akseptable etiologier inkludert, men ikke begrenset til, diabetisk nevropati, småfibernevropati og postherpetisk nevropati.

Ekskluderingskriterier:

  1. Må ikke ha eller tidligere vært implantert med et programmerbart pumpesystem.
  2. Ubehandlet psykisk sykdom inkludert depresjon eller angst bestemt av preoperativ psykologisk evaluering.
  3. Misbruk av aktivt stoff bestemt av preoperativ urinmedisinskranke.
  4. Uvilje til å redusere orale medisiner ved screening.
  5. All tidligere bruk av intratekal analgesi i tillegg til utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Personer med smertefull nevropati
Alle forsøkspersoner vil bli implantert med Medtronic Synchromed II-pumpe, og behandlet med samme algoritme for dosejustering for smertefull nevropati med Ziconotide 100 mikrogram/ml.
Legemiddel: Ziconotide 100 MCG(mikrogram)/ML intratekal løsning
Startdosen ved implantasjonstidspunktet vil være 1,2 mikrogram/dag med doseøkninger på ikke mer enn 0,4 mcg/dag planlagt i 3, 6, 8, 9, 10, 12 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder.
Diagnostisk test: Kvantitativ sensorisk testing
Kvantitativ sensorisk testing vil bli utført ved bruk av ulike typer sensorisk stimulering for objektivt å kvantifisere følelse og smertetoleranse. VonFrey-fibre av forskjellige bredder brukes til å oppdage følelse, et neuropeisk nålestikk som brukes til å oppdage smerte, sammen med en stemmegaffel for å måle vibrasjoner og en trykkmåler for å måle trykket som føles på huden. Kald/varm følelse er testet med Medoc Pathway-systemet for å kvantitativt måle temperaturen som pasienter føler ved baseline, 6 måneder og 12 måneder,
Diagnostisk test: Serummarkører: Interleukin-1, Interleukin-6 og tumornekrosefaktor
Økninger i disse biomarkørene indikerer nervesmerter ettersom de frigjøres fra makrofager hos pasienter med skadede nerver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder
Denne skalaen lar forsøkspersonen kvantifisere smerten sin numerisk, med 10 som den verste smerten man kan tenke seg. Denne skalaen beskriver pasientrapporterte smerter på sitt verste og beste i uken før rapportering, samt total smerte i gjennomsnitt og på dokumentasjonstidspunktet. Gjennomsnittet av disse skårene vil bli brukt som det primære resultatet. Denne skalaen inkluderer også et spørsmål om forsøkspersonen opplevde global forbedring, der pasienten blir bedt om å kvantifisere sin generelle endring i smerte med 0 som ingen endring og 10 er fullstendig endret. Ved å bruke NRS vil vi beregne en responsrate, og vurdere prosentandelen av pasienter med 50 % respons i NRS
Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 uker og 4, 5, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Består av 11 seksjoner, denne undersøkelsen ber pasienten om å angi i hvilken grad de har vanskeligheter i dagliglivet knyttet til smerte.
Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
SF (Short Form) - 36
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder
Denne skalaen bruker 36 spørsmål for å bestemme generell livskvalitet hos pasienter ved å diskutere fysisk helse, emosjonell helse og sosialt engasjement.
Baseline, 12 uker, 6 måneder
IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Brukt til å vurdere komplekse funksjonelle aktiviteter i dagliglivet, ekstrapolerer denne skalaen på grunnleggende aktiviteter som evnen til å spise eller gå, for å inkludere matlaging og rengjøring.
Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
21 spørsmålsundersøkelse knyttet til en pasients alvorlighetsgrad av depresjon. Hvert spørsmål gis for 0 til 3, hvor 0 indikerer ingen depresjon og 3 indikerer den mest alvorlige depresjonen
Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Denne skalaen skiller tre typer katastrofer: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet. Katastrofal tenkning kan bidra til sannsynligheten for at en smertetilstand vil være vedvarende over tid.
Baseline, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Albany Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Jazz Prospective

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger