Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zikonotidi ensimmäisen linjan IDT:nä

maanantai 11. tammikuuta 2021 päivittänyt: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Tuleva tutkimus konservatiivisesta tsikonotidin annostelusta ensisijaisena intratekaalisena lääkehoitona neuropaattisen kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia 12 potilaan tuloksia, jotka käyttivät tsikonotidin intratekaalista lääkehoitoa (IDT) ensimmäisen linjan monoterapiana käyttämällä annostuksen hitaan titrausalgoritmia. Prialtin käyttö on osoittanut vähemmän ja vähemmän vakavia haittavaikutuksia verrattuna IDT-morfiiniin, etenkin kun sitä titrataan hitaasti. Käytämme ensisijaisena tuloksena keskimääräistä numeerista arviointiasteikkoa ja Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), kliininen globaali muutosvaikutelma -asteikko, mukaan lukien binäärityytyväisyysmittarit (CGIC), Lawton. - Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) ja Short Form-36 toissijaisina tulosmittauksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava kelvollinen intratekaaliseen analgesiaan ohjelmoitavan pumppujärjestelmän implantointiin ziconotide IT:llä.
  2. Sinun on oltava vähintään 18-vuotias kaikissa tiedonkeruupisteissä.
  3. Hänellä on diagnosoitu neuropaattinen kipu, joka johtuu selkeästä etiologiasta. Hyväksyttävät etiologiat mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, diabeettinen neuropatia, pienkuitu neuropatia ja postherpeettinen neuropatia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Heille ei saa olla aiemmin istutettu ohjelmoitavaa pumppujärjestelmää.
  2. Hoitamaton mielisairaus, mukaan lukien masennus tai ahdistus, määritetty ennen leikkausta psykologisella arvioinnilla.
  3. Vaikuttavan aineen väärinkäyttö määritetty ennen leikkausta virtsan lääketutkimuksella.
  4. Haluttomuus vähentää suun kautta otettavia lääkkeitä seulonnassa.
  5. Kaikki aiempi intratekaalisen analgesian käyttö kokeilun lisäksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Potilaat, joilla on kivulias neuropatia
Kaikille koehenkilöille implantoidaan Medtronic Synchromed II -pumppu, ja niitä käsitellään samalla algoritmilla annoksen säätämiseksi kivuliasta neuropatiaa varten Ziconotide 100 mikrogrammaa/ml:lla.
Lääke: Ziconotide 100 MCG (mikrogrammaa)/ml intratekaalinen liuos
Aloitusannos implantin ottohetkellä on 1,2 mikrog/vrk, ja annosta ei nosteta enempää kuin 0,4 mcg/vrk suunniteltu 3, 6, 8, 9, 10, 12 viikon ja 4, 5, 6 ja 12 kuukauden ajan.
Diagnostinen testi: Kvantitatiivinen aistitestaus
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus tehdään käyttämällä erilaisia ​​aistinvaraisia ​​stimulaatioita objektiivisesti aistintojen ja kivunsietokyvyn kvantifioimiseksi. Erileveyksiä VonFrey-kuituja käytetään tunteiden havaitsemiseen, Neuropen-neulanpistoketa kivun havaitsemiseen sekä äänihaarukkaa tärinän mittaamiseen ja painemittaria iholla tuntuvan paineen mittaamiseen. Kylmän/kuuman tunnetta testataan Medoc Pathway -järjestelmällä, jotta voidaan mitata kvantitatiivisesti potilaiden tuntema lämpötila lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua,
Diagnostinen testi: Seerumin markkerit: Interleukiini-1, Interleukiini-6 ja tuumorinekroositekijä
Näiden biomarkkerien lisääntyminen osoittaa hermokipua, kun ne vapautuvat makrofageista potilailla, joilla on vaurioituneet hermot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta
Tämän asteikon avulla koehenkilö voi mitata kipunsa numeerisesti, ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Tämä asteikko kuvaa koehenkilön raportoimaa kipua pahimmillaan ja parhaimmillaan raportointia edeltävällä viikolla sekä keskimääräistä kokonaiskipua ja dokumentointihetkellä. Näiden pisteiden keskiarvoa käytetään ensisijaisena tuloksena. Tämä asteikko sisältää myös kysymyksen kohteen kokeneesta globaalista parantumisesta, jossa potilasta pyydetään kvantifioimaan kivun kokonaismuutos siten, että 0 on ei muutosta ja 10 muuttuu kokonaan. NRS:n avulla laskemme vasteiden määrän arvioimalla niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden vaste NRS:ssä on 50 %
Lähtötaso, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 viikkoa ja 4, 5, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä kysely koostuu 11 osasta, ja potilasta pyydetään ilmoittamaan, missä määrin hänellä on kipuun liittyviä vaikeuksia jokapäiväisessä elämässä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
SF (lyhyt lomake) - 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
Tämä asteikko käyttää 36 kysymystä potilaiden yleisen elämänlaadun määrittämiseen keskustelemalla fyysistä terveyttä, henkistä terveyttä ja sosiaalista sitoutumista.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta
IADL (Instrumental Activities of Daily Living)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä asteikko, jota käytetään päivittäisen elämän monimutkaisten toiminnallisten toimintojen arvioimiseen, ekstrapoloi perustoimintoja, kuten kykyä syödä tai kävellä, mukaan lukien ruoanlaitto-ostokset ja taloudenhoito.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
21 kysymyksen kysely potilaan masennuksen vaikeusasteesta. Jokainen kysymys pisteytetään 0-3, 0 tarkoittaa, ettei masennusta ole ja 3 osoittaa vakavimman masennuksen
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Tämä asteikko erottaa kolme katastrofityyppiä: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus. Katastrofaalinen ajattelu voi lisätä todennäköisyyttä, että kiputila jatkuu ajan myötä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Albany Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Jazz Prospective

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia