Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziconotide als eerstelijns-IDT

11 januari 2021 bijgewerkt door: Julie Pilitsis, MD, Albany Medical College

Prospectieve studie van conservatieve ziconotide-dosering als eerstelijns intrathecale medicamenteuze therapie voor neuropathische pijn

Het primaire doel van deze studie is om prospectief de resultaten te onderzoeken bij 12 patiënten die ziconotide intrathecale medicamenteuze therapie (IDT) gebruiken als eerstelijns monotherapie met behulp van een algoritme van langzame titratie voor dosering. Het gebruik van Prialt heeft minder en minder ernstige geassocieerde bijwerkingen aangetoond in vergelijking met IDT-morfine, vooral wanneer het langzaam wordt getitreerd. We gebruiken een gemiddelde numerieke beoordelingsschaal als onze primaire uitkomst en de Oswestry Disability Index (ODI), Beck Depression Inventory (BDI), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Clinical Global Impression of Change Scale inclusief binaire tevredenheidsmetingen (CGIC), Lawton -Brody Instrumental Activities of Daily Living (IADL) en Short Form-36 als secundaire uitkomstmaten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Moet in aanmerking komen voor implantatie van een intrathecaal analgesie programmeerbaar pompsysteem met behulp van ziconotide IT.
  2. Moet 18 jaar of ouder zijn voor alle punten van gegevensverzameling.
  3. Moet worden gediagnosticeerd met neuropathische pijn secundair aan een duidelijke etiologie. Aanvaardbare etiologieën, waaronder maar niet beperkt tot diabetische neuropathie, dunnevezelneuropathie en postherpetische neuropathie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mag geen programmeerbaar pompsysteem hebben of eerder zijn geïmplanteerd.
  2. Onbehandelde psychische aandoening, waaronder depressie of angst bepaald door preoperatieve psychologische evaluatie.
  3. Misbruik van werkzame stoffen bepaald door preoperatieve urinedrugscreening.
  4. Onwil om orale medicatie te verminderen bij screening.
  5. Elk voorafgaand gebruik van intrathecale analgesie naast het testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen met pijnlijke neuropathie
Alle proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met de Medtronic Synchromed II-pomp en worden behandeld met hetzelfde algoritme voor dosisaanpassing voor pijnlijke neuropathie met Ziconotide 100 microgram/ml.
Geneesmiddel: Ziconotide 100 MCG (microgram)/ML intrathecale oplossing
De aanvangsdosis op het moment van implantatie is 1,2 mcg/dag met dosisverhogingen van niet meer dan 0,4 mcg/dag gepland voor 3, 6, 8, 9, 10, 12 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden.
Diagnostische toets: Kwantitatieve sensorische testen
Kwantitatieve sensorische tests zullen worden uitgevoerd met behulp van verschillende soorten sensorische stimulatie om sensatie en pijntolerantie objectief te kwantificeren. VonFrey-vezels van verschillende breedtes worden gebruikt om gevoel te detecteren, een Neuropen-speldenprik wordt gebruikt om pijn te detecteren, samen met een stemvork om trillingen te meten en een drukmeter om de druk op de huid te meten. Het koude/warme gevoel wordt getest met het Medoc Pathway-systeem om de door patiënten gevoelde temperatuur kwantitatief te meten, te doen bij baseline, 6 maanden en 12 maanden,
Diagnostische toets: Serummarkers: Interleukine-1, Interleukine-6 ​​en tumornecrosefactor
Verhogingen van deze biomarkers duiden op zenuwpijn omdat ze worden vrijgegeven door macrofagen bij patiënten met beschadigde zenuwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden
Met deze schaal kan de proefpersoon zijn pijn numeriek kwantificeren, waarbij 10 de ergst denkbare pijn is. Deze schaal beschrijft de door de patiënt gerapporteerde pijn op zijn ergst en best in de week voorafgaand aan de rapportage, evenals de totale pijn gemiddeld en op het moment van documentatie. Het gemiddelde van deze scores zal worden gebruikt als de primaire uitkomst. Deze schaal bevat ook een vraag over de ervaren globale verbetering van de patiënt, waarbij de patiënt wordt gevraagd om zijn algehele verandering in pijn te kwantificeren, waarbij 0 geen verandering is en 10 volledig veranderd. Met behulp van de NRS berekenen we een responderpercentage, waarbij we het percentage patiënten met een respons van 50% in NRS beoordelen
Baseline, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12 weken en 4, 5, 6 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindexschaal
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Deze enquête bestaat uit 11 onderdelen en vraagt ​​de patiënt aan te geven in welke mate hij in het dagelijks leven moeite heeft met pijn.
Baseline, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
SF (verkorte vorm) - 36
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden
Deze schaal gebruikt 36 vragen om de algehele kwaliteit van leven van patiënten te bepalen door fysieke gezondheid, emotionele gezondheid en sociale betrokkenheid te bespreken.
Basislijn, 12 weken, 6 maanden
IADL (Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Gebruikt om complexe functionele activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen, extrapoleert deze schaal naar basisactiviteiten zoals vermogen om te eten of lopen, inclusief koken, boodschappen doen, huishouden.
Baseline, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Enquête met 21 vragen over de ernst van de depressie van een patiënt. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen depressie en 3 voor de meest ernstige depressie
Baseline, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Deze schaal onderscheidt drie soorten catastroferen: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid. Catastrofaal denken kan bijdragen aan de waarschijnlijkheid dat een pijnaandoening in de loop van de tijd aanhoudt.
Baseline, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Albany Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Jazz Prospective

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen