Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cvičení dolních končetin na příznaky hyperaktivního močového měchýře u pacientů s roztroušenou sklerózou

9. ledna 2018 aktualizováno: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Účinnost izometrických kontrakčních cvičení svalů dolních končetin při modulaci neurologické kontroly funkce močového měchýře u pacientů s roztroušenou sklerózou

Cílem studie (OVERACT_V1) je ověřit, zda izometrická kontrakce hlezenního plantarflexoru a hamstringových svalů indukuje signifikantní redukci symptomů hyperaktivního močového měchýře u pacientů s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie (OVERACT_V1) je ověřit, zda izometrická kontrakce hlezenního plantarflexoru a hamstringových svalů indukuje signifikantní redukci symptomů hyperaktivního močového měchýře u pacientů s roztroušenou sklerózou. Je známo, že elektrická stimulace zadního tibiálního nervu vyvolává zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře prostřednictvím modulace míšních obvodů, ke které dochází neznámými mechanismy. Hypotéza vyšetřovatelů je, že dobrovolná svalová aktivace může vyvolat modulaci sakrálního kořene tak dlouho, jako elektrická stimulace. Během 2 let, od října 2017 do října 2019, bude přijato 30 pacientů. Jedná se o monocentrickou, randomizovaně kontrolovanou, jednoduše zaslepenou, nikoli farmakologickou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s roztroušenou sklerózou
  • Skóre naléhavosti >=2
  • frekvence močení během dne >=8
  • stabilní příznaky hyperaktivního močového měchýře po dobu 6 měsíců
  • MRC (Medical Research Council) stupnice plantarflexorů a hamstringů kotníku >=2
  • podepsal informovaný konsenzus

Kritéria vyloučení:

  • Položky paměti FIM (Functional Independence Measure) <=4
  • zhoršení registrace deníku močového měchýře
  • zařazení do jiné experimentální studie
  • specifické narovnání během období suty
  • PVR >= 200 ml v jednom hodnocení nebo PVR (post vyprázdnění rezidua) >=150 ve 4 hodnoceních (dvakrát denně po 2 po sobě jdoucí dny)
  • Infekce močových cest
  • souběžné urologické onemocnění
  • intratekální baklofenová pumpa
  • SANS (Stoller aferentní nervová stimulace)
  • modifikace terapie symptomů hyperaktivního močového měchýře do tří měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Obvyklá fyzikální terapie+ posilování svalů dolních končetin
Jiný: Obvyklá fyzikální terapie+ posilování svalů dolních končetin
Experimentální skupina provede obvyklou fyzikální terapii plus 3 série izometrických kontrakcí hlezenního plantarflexoru a hamstringových svalů bilaterálně, každá v délce 5 sekund.
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá fyzikální terapie
Jiný: Obvyklá fyzikální terapie
Obvyklá fyzikální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence močení
Časové okno: v 6. a 22. den
průměr epizod dobrovolného močení během dne během 4 dnů deníku močového měchýře
v 6. a 22. den
Změna skóre Urge
Časové okno: v 6. a 22. den

průměr skóre hodnotící vnímání nutkání, které pacient pociťuje při každém močení. Skóre subškály jsou:

  • 0, pokud pacient nepotřebuje močit, ale před odchodem z domova se vymočí nebo má obavy z nedostupnosti toalety;
  • 1, pokud pacient nepociťuje naléhavé močení;
  • 2, přítomnost naléhavosti, ale zmizela, než se dostala na toaletu;
  • 3, přítomnost naléhavosti a dosáhl na toaletu bez úniku moči
  • 4, přítomnost urgence a nedosáhl na toaletu s únikem moči
v 6. a 22. den
Změna celkového skóre OAB-q (Dotazník Overact Bladder) dlouhé formy
Časové okno: ve 3. a 18. den
dotazník hodnotí dopad symptomů hyperaktivního močového měchýře na aktivity každodenního života 8 POLOŽEK SYMPTOM BOTHER (každá položka má subškálové skóre od 1 do 6) + 25 POLOŽEK KVALITA ŽIVOTA SOUVISEJÍCÍ SE ZDRAVÍM (každá položka má subškálové skóre od 1 do 6)
ve 3. a 18. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna objemu moči
Časové okno: v 6. a 22. den
Minimální, maximální a střední hodnota objemu moči během 4 dnů deníku močového měchýře
v 6. a 22. den
Změna epizod močové inkontinence
Časové okno: v 6. a 22. den
Průměr mimovolného úniku moči během 4 dnů deníku močového měchýře
v 6. a 22. den
Změna epizod nykturie
Časové okno: v 6. a 22. den
Průměr epizod dobrovolného močení v noci během 4 dnů deníku močového měchýře
v 6. a 22. den
Změna zbytkového objemu Postvoid
Časové okno: ve 3. a 18. den
Průměr 3 měření rezidua moči po dobrovolném močení
ve 3. a 18. den
Výměna vložkového testu 24 hodin
Časové okno: v 6. a 22. den
Průměr počtu a hmotnosti podložek
v 6. a 22. den
PGI (Globální dojem pacienta o zlepšení)
Časové okno: v 18. den
Dotazník o subjektivním dojmu zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře
v 18. den
Změna hodnoty u Uroflusimetrie
Časové okno: ve 3. a 18. den
Průměr hodnoty maximálního průtoku moči (Qmax) při uroflusimetrii
ve 3. a 18. den
Změna hodnoty při testu "H REFLEX".
Časové okno: v 6. a 22. den
Vyhodnocení střední amplitudy H vlny a poměru maximálního H reflexu k maximální M odezvy po řadě podnětů podaných při 1 a 0,1 Hz
v 6. a 22. den
Změna EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení)
Časové okno: na 2. a 22. den
Střední hodnota při EDSS, která kvantifikuje postižení u roztroušené sklerózy
na 2. a 22. den
Změna skóre Barthel Index
Časové okno: na 2. a 22. den
Průměr celkového skóre měřícího výkon v činnostech každodenního života
na 2. a 22. den
Změna MAS (Modified Ashworth Scale)
Časové okno: na 2. a 22. den
Průměr skóre (0-4) měřící spasticitu plantarflexorů a hamstringů
na 2. a 22. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OVERACT V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení