Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van oefeningen van de onderste ledematen bij overactieve blaassymptomen bij patiënten met multiple sclerose

9 januari 2018 bijgewerkt door: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Werkzaamheid van isometrische contractieoefeningen van de spieren van de onderste ledematen, bij het moduleren van de neurologische controle van de blaasfunctie bij patiënten met multiple sclerose

Het doel van de studie (OVERACT_V1) is na te gaan of de isometrische contractie van de plantairflexor- en hamstringspieren van de enkel een significante vermindering van overactieve blaassymptomen veroorzaakt bij patiënten met multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie (OVERACT_V1) is na te gaan of de isometrische contractie van de plantairflexor- en hamstringspieren van de enkel een significante vermindering van overactieve blaassymptomen veroorzaakt bij patiënten met multiple sclerose. Het is bekend dat de elektrische stimulatie van de achterste scheenbeenzenuw een verbetering van de symptomen van een overactieve blaas veroorzaakt door een modulatie van de spinale circuits, die optreedt met onbekende mechanismen. De hypothese van de onderzoekers is dat de vrijwillige spieractivatie net zo lang een modulatie van de sacrale wortel kan induceren als de elektrische stimulatie. Binnen 2 jaar, van oktober 2017 tot oktober 2019, zullen 30 patiënten worden geworven. Dit is een monocentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, niet-farmacologische studie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Multiple Sclerose Patiënten
  • Drangscore >=2
  • urinaire frequentie overdag >=8
  • stabiele symptomen van overactieve blaas gedurende 6 maanden
  • MRC (Medical Research Council) schaal van enkel plantairflexoren en hamstrings >=2
  • ondertekende geïnformeerde consensus

Uitsluitingscriteria:

  • FIM (Functional Independence Measure) geheugenitems <=4
  • stoornis in het registreren van het blaasdagboek
  • opname in ander experimenteel onderzoek
  • specifiek rechttrekken tijdens de suty-periode
  • PVR >= 200 ml in een enkele evaluatie of PVR (residu na mictie) >=150 in 4 evaluaties (tweemaal daags gedurende 2 opeenvolgende dagen)
  • Urineweginfecties
  • bijkomende urologische aandoening
  • intrathecale baclofenpomp
  • SANS (Stoller Afferente Zenuwstimulatie)
  • aanpassing van de therapie voor overactieve blaassymptomen binnen drie maanden voor aanvang van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Experimentele groep
Gebruikelijke fysiotherapie + versterking van de spieren van de onderste ledematen
Ander: Gebruikelijke fysiotherapie + versterking van de spieren van de onderste ledematen
De experimentele groep voert de gebruikelijke fysiotherapie uit plus 3 reeksen isometrische samentrekkingen van de enkel-plantairflexor- en hamstrings-spieren bilateraal, elk met een duur van 5 seconden.
Ander: Controlegroep
Gebruikelijke fysiotherapie
Ander: Gebruikelijke fysiotherapie
Gebruikelijke fysiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van urinefrequentie
Tijdsspanne: op de 6e en 22e dag
gemiddelde aantal afleveringen van vrijwillig urineren overdag gedurende 4 dagen blaasdagboek
op de 6e en 22e dag
Verandering van Urge-score
Tijdsspanne: op de 6e en 22e dag

gemiddelde van de score die de perceptie van aandrang evalueert die de patiënt bij elke urinering ervaart. De subschaalscores zijn:

  • 0, als de patiënt niet hoeft te plassen, maar plast voordat hij van huis gaat of zich zorgen maakt over het niet beschikbaar zijn van een toilet;
  • 1, als de patiënt niet dringend moet plassen;
  • 2, aanwezigheid van urgentie maar verdwenen voordat ze naar het toilet gingen;
  • 3, aanwezigheid van urgentie en bereikte het toilet zonder urineverlies
  • 4, aanwezigheid van urgentie en bereikte het toilet niet met urineverlies
op de 6e en 22e dag
Verandering van de totale score van OAB-q (Overacte blaas vragenlijst) lange vorm
Tijdsspanne: op de 3e en 18e dag
vragenlijst evalueert de impact van overactieve blaassymptomen op activiteiten van het dagelijks leven 8 ITEMS SYMPTOOM BOER (elk item heeft een subschaalscore van 1 tot 6) + 25 ITEMS GEZONDHEIDSGERELATEERDE KWALITEIT VAN LEVEN (elk item heeft een subschaalscore van 1 tot 6)
op de 3e en 18e dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van urinevolume
Tijdsspanne: op de 6e en 22e dag
Minimaal, maximaal en gemiddeld urinevolume dat wordt geledigd gedurende 4 dagen blaasdagboek
op de 6e en 22e dag
Verandering van episodes van urine-incontinentie
Tijdsspanne: op de 6e en 22e dag
Gemiddelde van onvrijwillig urineverlies gedurende 4 dagen blaasdagboek
op de 6e en 22e dag
Verandering van episodes van nycturie
Tijdsspanne: op de 6e en 22e dag
Gemiddelde van vrijwillige urineringsepisodes 's nachts gedurende 4 dagen blaasdagboek
op de 6e en 22e dag
Verandering van Postvoid Restvolume
Tijdsspanne: op de 3e en 18e dag
Gemiddelde van 3 metingen van urineresidu na vrijwillige mictie
op de 3e en 18e dag
Verandering van Pad-test 24 uur
Tijdsspanne: op de 6e en 22e dag
Gemiddelde van aantallen en gewicht van pads
op de 6e en 22e dag
PGI (Patiënt globale indruk van verbetering)
Tijdsspanne: op de 18e dag
Vragenlijst over subjectieve indruk van verbetering van symptomen van overactieve blaas
op de 18e dag
Verandering van waarde bij Uroflusimetry
Tijdsspanne: op de 3e en 18e dag
Gemiddelde van maximale urinestroomsnelheid (Qmax) waarde bij uroflussimetrie
op de 3e en 18e dag
Verandering van waarde bij "H REFLEX"-test
Tijdsspanne: op de 6e en 22e dag
Evaluatie van de gemiddelde amplitude van de H-golf en van de verhouding van maximale H-reflex tot maximale M-respons na een reeks stimuli gegeven bij 1 en 0,1 Hz
op de 6e en 22e dag
Verandering van EDSS (Uitgebreide Disability Status Scale)
Tijdsspanne: op de 2e en 22e dag
Gemiddelde waarde bij EDSS dat invaliditeit bij multiple sclerose kwantificeert
op de 2e en 22e dag
Verandering van de Barthel Index-score
Tijdsspanne: op de 2e en 22e dag
Gemiddelde van de totale score voor het meten van prestaties in activiteiten van het dagelijks leven
op de 2e en 22e dag
Verandering van MAS (Modified Ashworth Scale)
Tijdsspanne: op de 2e en 22e dag
Gemiddelde van de score (0-4) die de spasticiteit van plantairflexoren en hamstrings meet
op de 2e en 22e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
IRCCS San Raffaele

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OVERACT V1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen