Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ćwiczeń kończyn dolnych na objawach pęcherza nadreaktywnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

9 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Giancarlo Comi, IRCCS San Raffaele

Skuteczność ćwiczeń skurczu izometrycznego mięśni kończyn dolnych w modulowaniu neurologicznej kontroli funkcji pęcherza moczowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Celem pracy (OVERACT_V1) jest sprawdzenie, czy skurcz izometryczny zginacza podeszwowego kostki i mięśni kulszowo-goleniowych powoduje istotne zmniejszenie objawów pęcherza nadreaktywnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy (OVERACT_V1) jest sprawdzenie, czy skurcz izometryczny zginacza podeszwowego kostki i mięśni kulszowo-goleniowych powoduje istotne zmniejszenie objawów pęcherza nadreaktywnego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Wiadomo, że elektryczna stymulacja nerwu piszczelowego tylnego powoduje poprawę objawów pęcherza nadreaktywnego poprzez modulację obwodów rdzeniowych, co zachodzi z nieznanymi mechanizmami. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​dobrowolna aktywacja mięśniowa może indukować modulację korzenia krzyżowego tak długo, jak stymulacja elektryczna. W ciągu 2 lat, od października 2017 do października 2019, zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów. Jest to monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, a nie badanie farmakologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20132
        • Prof. Giancarlo Comi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym
  • Wynik zachęty >=2
  • częstość oddawania moczu w ciągu dnia >=8
  • stabilne objawy pęcherza nadreaktywnego przez 6 miesięcy
  • Skala MRC (Medical Research Council) zginaczy podeszwowych i ścięgien podkolanowych >=2
  • podpisany świadomy konsensus

Kryteria wyłączenia:

  • Elementy pamięci FIM (Miara Niezależności Funkcjonalnej) <=4
  • upośledzenie rejestracji dzienniczka pęcherza moczowego
  • włączenie do innego badania eksperymentalnego
  • specyficzne prostowanie w okresie suty
  • PVR >= 200 ml w pojedynczej ocenie lub PVR (pozostałość po mikcji) >=150 w 4 ocenach (2 razy dziennie przez 2 kolejne dni)
  • Infekcje dróg moczowych
  • współistniejąca choroba urologiczna
  • dooponowa pompa baklofenowa
  • SANS (aferentna stymulacja nerwów Stollera)
  • modyfikacja terapii objawów pęcherza nadreaktywnego w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Fizjoterapia zwykła + wzmocnienie mięśni kończyn dolnych
Inny: Fizjoterapia zwykła + wzmocnienie mięśni kończyn dolnych
Grupa eksperymentalna wykona zwykłą fizjoterapię plus 3 serie izometrycznych skurczów zginacza podeszwowego kostki i mięśni kulszowo-goleniowych obustronnie, każda trwająca 5 sekund.
Inny: Grupa kontrolna
Zwykła fizjoterapia
Inny: Zwykła fizjoterapia
Zwykła fizjoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości oddawania moczu
Ramy czasowe: w 6 i 22 dniu
średnia dobrowolnych epizodów oddawania moczu w ciągu dnia w ciągu 4 dni dzienniczka pęcherza moczowego
w 6 i 22 dniu
Zmiana wyniku zachęty
Ramy czasowe: w 6 i 22 dniu

średni wynik oceniający odczuwanie parcia na mocz, którego pacjent doświadcza przy każdym oddaniu moczu. Wyniki podskali to:

  • 0, jeśli pacjent nie musi oddawać moczu, ale oddaje mocz przed wyjściem z domu lub obawia się niedostępności toalety;
  • 1, jeśli pacjent nie odczuwa nagłego oddawania moczu;
  • 2, obecność parcia naglącego, ale znikającego przed dotarciem do toalety;
  • 3, obecność parcia naglącego i dotarł do toalety bez wycieku moczu
  • 4, obecność parcia naglącego i nie dotarła do toalety z wyciekiem moczu
w 6 i 22 dniu
Zmiana całkowitego wyniku kwestionariusza OAB-q (kwestionariusz Overact Bladder) w długiej formie
Ramy czasowe: w 3 i 18 dniu
Kwestionariusz ocenia wpływ objawów pęcherza nadreaktywnego na codzienne czynności 8 POZYCJI DOSKONALENIE OBJAWÓW (każda pozycja ma punktację w podskali od 1 do 6) + 25 POZYCJI JAKOŚĆ ŻYCIA ZWIĄZANA Z ZDROWIEM (każda pozycja ma punktację w podskali od 1 do 6)
w 3 i 18 dniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości moczu
Ramy czasowe: w 6 i 22 dniu
Minimalna, maksymalna i średnia objętość oddawanego moczu w ciągu 4 dni dzienniczka pęcherza moczowego
w 6 i 22 dniu
Zmiana epizodów nietrzymania moczu
Ramy czasowe: w 6 i 22 dniu
Średnia mimowolnego wycieku moczu w ciągu 4 dni dzienniczka pęcherza moczowego
w 6 i 22 dniu
Zmiana epizodów nykturii
Ramy czasowe: w 6 i 22 dniu
Średnia dobrowolnych nocnych epizodów oddawania moczu w ciągu 4 dni dzienniczka pęcherza moczowego
w 6 i 22 dniu
Zmiana objętości pozostałości po mikcji
Ramy czasowe: w 3 i 18 dniu
Średnia z 3 pomiarów pozostałości moczu po dobrowolnym oddaniu moczu
w 3 i 18 dniu
Zmiana testu Pad 24 godziny
Ramy czasowe: w 6 i 22 dniu
Średnia liczba i waga podkładek
w 6 i 22 dniu
PGI (ogólne wrażenie poprawy pacjenta)
Ramy czasowe: w dniu 18
Kwestionariusz subiektywnego wrażenia poprawy objawów pęcherza nadreaktywnego
w dniu 18
Zmiana wartości w Uroflusymetrii
Ramy czasowe: w 3 i 18 dniu
Średnia wartość maksymalnego natężenia przepływu moczu (Qmax) podczas uroflusymetrii
w 3 i 18 dniu
Zmiana wartości przy teście „H REFLEX”.
Ramy czasowe: w 6 i 22 dniu
Ocena średniej amplitudy fali H i stosunku maksymalnego odruchu H do maksymalnej odpowiedzi M po serii bodźców podanych z częstotliwością 1 i 0,1 Hz
w 6 i 22 dniu
Zmiana EDSS (Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności)
Ramy czasowe: w 2 i 22 dniu
Średnia wartości w EDSS, która kwantyfikuje niepełnosprawność w stwardnieniu rozsianym
w 2 i 22 dniu
Zmiana wyniku Indeksu Bartela
Ramy czasowe: w 2 i 22 dniu
Średni całkowity wynik mierzący wydajność w czynnościach życia codziennego
w 2 i 22 dniu
Zmiana MAS (zmodyfikowana skala Ashwortha)
Ramy czasowe: w 2 i 22 dniu
Średni wynik (0-4) mierzący spastyczność zginaczy podeszwowych i mięśni uda
w 2 i 22 dniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giancarlo Comi, MD, IRCCS San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OVERACT V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami